[쿠키뉴스=송병기 기자] 노바티스의 표적항암제 ‘아피니토(성분 에베로리무스)’가 위장관 또는 폐 신경내분비종양 환자의 무진행 생존기간(PFS: Progression-free survival)을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
한국노바티스는 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2015 유럽암학회(ECC) 학술대회’에서 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양(NET) 환자들을 대상으로 ‘아피니토’의 효능을 입증한 제3상 임상연구 ‘RADIANT-4’ 연구 결과가 발표됐다고 21일 밝혔다.
‘RADIANT-4’ 임상은 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양 환자 302명을 대상으로 위약군 대비 아피니토의 효능과 안전성을 입증한 연구다
연구에 따르면 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들에게서 생존기간을 유의하게 연장했다. 임상에 참여한 환자들의 중앙값은 11개월을 기록해, 위약군이 기록한 3.9개월 대비 유의미하게 높았다.
또한 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들의 질병진행위험(HR: Hazard Ratio)을 위약군 대비 52% 감소시킨 것으로 나타났다. 연구 결과 아피니토를 투여한 환자들의 64%에서 종양이 감소했으며, 위약군이 기록한 26% 대비 높았다.
이번 임상연구에서 이상반응은 아피니토의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. 아피니토 및 위약 투여시 가장 발생빈도가 높은 3~4급 이상반응(>5%)은 구내염, 설사, 감염이었다.
미국
엠디 앤더슨 암센터 제임스 야오 교수는 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양은 희귀하고 공격적인 암으로써 치료방법이 제한적이다. 이번 연구결과는 치료가 까다로운 신경내분비종양 환자에 대한 아피니토의 효과를 입증한 것”이라고 평가했다.
신경내분비종양(NET)은 신체기능을 조절하는 다양한 호르몬을 생성·분비하는 신경 내분비 세포에서 발생하는 희귀암으로 위장관, 폐 또는 췌장에서 가장 흔하게 발견된다. 기능성 신경내분비종양(functional NET)과 비기능성 신경내분비종양(nonfunctional NET)으로 나뉜다. 비기능성 신경내분비종양의 경우 종양의 증식으로 인해 장 폐색, 통증 및 출혈 등의 증상을 일으킨다.
임상시험에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “아피니토가 신경내분비종양 환자들의 생존기간을 유의하게 연장한 것은 고무적인 결과”라며 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양을 앓는 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
RADIANT-4 임상시험은 진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 사상 최대 규모 임상프로그램의 일부로 진행됐다.
노바티스 측은 “이번 연구결과를 바탕으로 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성 신경내분비종양의 치료에 아피니토가 사용될 수 있도록 전 세계에서 적응증 추가 신청이 이루어질 예정”이라며 “아피니토는 췌장에서 기원한 국소진행성, 전이성 또는 진행성 신경내분비 종양 치료제로 세계 95개국에서 승인을 획득한 바 있다”고 설명했다.
한편, 아피니토는 국내에서 진행성 신장암 치료제, 결절성경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포성상세포종 치료제, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 지난 2013년 1월 진행성 유방암 치료제로 적응증이 확대됐다.
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한국노바티스는 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2015 유럽암학회(ECC) 학술대회’에서 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양(NET) 환자들을 대상으로 ‘아피니토’의 효능을 입증한 제3상 임상연구 ‘RADIANT-4’ 연구 결과가 발표됐다고 21일 밝혔다.
‘RADIANT-4’ 임상은 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양 환자 302명을 대상으로 위약군 대비 아피니토의 효능과 안전성을 입증한 연구다
연구에 따르면 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들에게서 생존기간을 유의하게 연장했다. 임상에 참여한 환자들의 중앙값은 11개월을 기록해, 위약군이 기록한 3.9개월 대비 유의미하게 높았다.
또한 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들의 질병진행위험(HR: Hazard Ratio)을 위약군 대비 52% 감소시킨 것으로 나타났다. 연구 결과 아피니토를 투여한 환자들의 64%에서 종양이 감소했으며, 위약군이 기록한 26% 대비 높았다.
이번 임상연구에서 이상반응은 아피니토의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. 아피니토 및 위약 투여시 가장 발생빈도가 높은 3~4급 이상반응(>5%)은 구내염, 설사, 감염이었다.
미국
엠디 앤더슨 암센터 제임스 야오 교수는 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양은 희귀하고 공격적인 암으로써 치료방법이 제한적이다. 이번 연구결과는 치료가 까다로운 신경내분비종양 환자에 대한 아피니토의 효과를 입증한 것”이라고 평가했다.
신경내분비종양(NET)은 신체기능을 조절하는 다양한 호르몬을 생성·분비하는 신경 내분비 세포에서 발생하는 희귀암으로 위장관, 폐 또는 췌장에서 가장 흔하게 발견된다. 기능성 신경내분비종양(functional NET)과 비기능성 신경내분비종양(nonfunctional NET)으로 나뉜다. 비기능성 신경내분비종양의 경우 종양의 증식으로 인해 장 폐색, 통증 및 출혈 등의 증상을 일으킨다.
임상시험에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “아피니토가 신경내분비종양 환자들의 생존기간을 유의하게 연장한 것은 고무적인 결과”라며 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양을 앓는 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
RADIANT-4 임상시험은 진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 사상 최대 규모 임상프로그램의 일부로 진행됐다.
노바티스 측은 “이번 연구결과를 바탕으로 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성 신경내분비종양의 치료에 아피니토가 사용될 수 있도록 전 세계에서 적응증 추가 신청이 이루어질 예정”이라며 “아피니토는 췌장에서 기원한 국소진행성, 전이성 또는 진행성 신경내분비 종양 치료제로 세계 95개국에서 승인을 획득한 바 있다”고 설명했다.
한편, 아피니토는 국내에서 진행성 신장암 치료제, 결절성경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포성상세포종 치료제, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 지난 2013년 1월 진행성 유방암 치료제로 적응증이 확대됐다.
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