[쿠키뉴스=조민규 기자] 한국MSD 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 늦어도 내년 초 출시될 것으로 비이며, 류마티스 관절염 환자들의 치료비 부담을 낮춰줄지 관심이 모이고 있다.

한국MSD는 23일 에타너셉트의 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 출시를 앞두고 가진 기자간담회에서 브렌시스, 오리지네이터 에타너셉트와의 효과 및 안전성 관한 비교동등성 임상을 발표했다.

대구가톨릭대학교병원 류마티스내과 최정윤 교수는 ‘류마티스 관절염의 치료 전략과 바이오시밀러의 가치’를 주제로 한 발표에서 “브렌시스는 효과 및 안전성에 있어 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등함이 입증된 가장 최신의 치료제”라고 언급하고, 2015년 11월 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 브렌시스의 효과 및 안전성을 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터가 발표될 예정이라고 소개했다.

최 교수는 “브렌시스는 그간 눈부신 바이오테크놀로지의 발달로 최첨단 제조 설비에서 생산되는 치료제이며, 오리지네이터 에타너셉트와의 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거까지 갖추게 됐다”며 “완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

해당 발표에서는 대표적인 국내 허가 바이오시밀러 중 하나인 브렌시스의 임상결과도 소개됐다. 브렌시스는 임상 3상a에서 오리지네이터 에타너셉트와의 효과 및 안전성에 있어 비교동등성을 입증한 바 있다.

10개국, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX; methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 브렌시스는 24주차에 오리지네이터 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응률 및 유사한 안전성을 나타냈다.

24주차 시점에 평가된 프로토콜 순응집단(per-protocol set)의 ACR20 반응률은 브렌시스 투여군 78.1%, 오리지네이터 에타너셉트 투여군은 80.3%로 나타났는데 이는 사전 정의된 동등성 범위(-15%, 15%) 이내였다. 특히 임상 3상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR; European League Against Rheumatism)의 공식학회지 ARD(Annals of the Rheumatic Disease)에 등재 돼 학계에서 공식적으로 인정받았다.

한국MSD 오소윤 상무는 “바이오시밀러가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 데에 기여할 것이라 확신한다”며 “브렌시스의 전세계 최초 한국 허가를 시작으로 MSD는 치료제에 대한 접근성을 향상시키고, 한국 시장뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장의 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

한편 류마티스 관절염은 전세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환으로 비정상적인 면역체계로 인해 주로 관절에 염증을 일으켜 손상을 유발하는 만성염증질환 중 하나이다. kioo@kukimedia.co.kr

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