[쿠키뉴스=조민규 기자] 한미약품 폐암 신약 ‘올리타’에 대해 식품의약품안처가 임상시험 위법성 여부를 조사한다.
7일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 국민의당 천정배 의원은 “임상시험서 거짓 작성은 중대한 위법”이라며 조사를 촉구했다.
천 의원은 “한미약품 올리타는 식약처로부터 허가받기 10개월 전에 피부이상반응으로 사망한 사건이 있었다. 발생기준 약 1년6개월이 지나서 알려졌는데 한미약품은 실수라고 주장하지만 보고가 누락된 이유가 뭔가”라고 손문기 식약처장을 질타했다.
이어 “당시 허가신청서를 갖고 있는데 약방의 감초 격으로 부작용이 생길 수 있는 것이 아닌가. 한미약품 관계자가 관심을 안 가질 수 없는데 사망자가 발생됐음에도 보고가 안된 이유는 뭔가”라며 “심각한 사태다. 약제와 사망간 연관성을 숨기고 허가를 신청할 수 있나”라며 허가 과정의 의혹을 제기했다.
특히 “이는 심각한 문제로 형사처벌의 여지가 있나”라며 “ 약사법 위반이 명백하다. 임상시험서를 거짓으로 작성하는 것은 중대한 위법이다. 조사에 얼마나 걸리나”라며 즉각 조사할 것을 촉구했다..
이에 대해 손문기 식약처장은 “그 부분(이상반응 사망 보고누락)은 조사가 진행 중이다. 올리타정은 말기 폐암환자를 대상으로 사용하는 약인데 그 당시에는 의약품의 연관관계를 작게 봤을 것이다. 그 후 9월 두 번째 케이스가 나타났을 대 조사를 해서 명확하게 알아낸 바 있다”라며 “허가는 말기 폐암환자의 치료기회를 제공한다는 부분을 높게 산 것이다”라고 답했다.
이어 “(약제와 사망간 연관성을 숨긴 것은)조사해보겠다. 조사범위가 어느 정도일지 역추적 하는 등 확인 남았다. 임상시험 한 의사와 제약사 전반적으로 봐야 누구잘못인지, 왜 그런지 조사해야 한다”고 말했다.
한편 새누리당 박인숙 의원은 한미약품 올리타정과 관련해 “조건부 승인에 대해 많은 사람들이 걱정이 많다. 최근 식약처는 알츠하이머 치료제도 확대한다고 했는데 할 것인가. 신중하게 생각해달라”라고 식약처에 조건부 승인을 자제를 요청하기도 했다.
