베링거인겔하임에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 연구자가 실시한 대규모 관찰 연구 결과, 심방세동 환자에서 프라닥사(150mg 1일 2회)가 리바록사반(20mg 1일 1회) 대비 두개 내 출혈, 주요 두개 외 출혈 및 위장관 출혈을 보인 비율이 더 낮은 것으로 나타났다고 15일 밝혔다.

FDA와 CMS(메디케어&메디케이드 서비스센터)가 공동 주관한 이번 연구는 미국에 거주하는 메디케어 수혜자 중 프라닥사와 리바록사반을 투여 받은 비판막성 심방세동 환자 11만8891명에서의 뇌졸중, 출혈 및 사망률을 비교한 후향적 임상 관찰 연구다. 이는 현재까지 두 가지의 약물을 비교한 가장 큰 규모의 관찰 연구로 평가된다.

해당 연구는 FDA의 그레이엄 등이 저술했으며, 가장 흔한 불규칙한 심장 리듬 장애인 심방세동 환자에서의 뇌졸중, 출혈 및 사망의 위험률을 비교했다. 연구는 프라닥사를 투여 받은 환자 5만2240명과 리바록사반을 투여 받은 환자 6만6651명이 후향적·신규 사용자 코호트 분석에 포함됐다.

연구 결과, 프라닥사 150㎎은 리바록사반 20㎎ 대비 주요 두개 외, 주요 위장관 및 두개 내 출혈에 대해 유의하게 낮은 발생률을 보였다. 다른 일차 평가변수인 혈전색전성 뇌졸중 및 사망률에 대해서는 두 치료제 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 이차 유효성 평가변수에 대해서는 두 치료제가 비슷하거나, 프라닥사 150㎎이 우수한 것으로 확인됐다.

이번 연구에 대해 베링거인겔하임 심혈관계사업부 요르그 크로이처 부사장은 “이번 분석 결과는 프라닥사의 우수한 안전성 프로파일 및 일상적인 임상 현실에서의 광범위한 심방세동 환자에게 제공된 유익성을 분명히 강조하고 있다”며 “이번 연구 결과는 환자에게 최선의 치료 혜택을 제공하고자 하는 의사들에게 의미 있는 근거를 제시한다”고 평가했다.