아스트라제네카 측은 지난달 25일 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 타그리소 시판에 대한 최종 승인을 획득했다고 최근 밝혔다.

이번 유럽연합 집행위원회 결정은 지난 3월31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인이다. 회사 측에 따르면 이번 승인은 기존 표준요법 대비 유의미한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선을 나타낸 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구를 기반으로 이뤄졌다.

작년 발표된 AURA3 연구 결과에 의하면 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자에서 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-based doublet chemotherapy)에 비해 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 나타냈다.

타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%이었으나 백금기반 이중 항암화학요법군은 31%에 그쳤다.

또한 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과에서도 타그리소 치료 환자의 무진행생존기간은 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 의미 있는 개선을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 “타그리소는 3세대 EGFR-TKI로서, 그 동안 치료가 어려웠던 폐암 내성 변이에 대한 새로운 치료 대안으로 세계 각국에서 그 잠재력을 확인 받고 있다”고 덧붙였다.

타그리소는 미국 FDA와 유럽의약품기구(EMA)에서 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 최초 및 유일하게 허가 받은 치료제다. 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등 2015년 말 미국을 시작으로 지금까지 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다.

아스트라제네카 션 보헨 글로벌 신약개발 부문 부회장은 “이번 최종 승인을 통해 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 환자들과 더 가까워졌다. 이것은 폐암을 관리 가능한 만성질환의 영역으로 옮겨 오고자 하는 아스트라제네카의 목표에 한 발 더 다가간 것을 의미하는 쾌거”라고 평가했다.

이어 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 “이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다”고 강조했다. songbk@kukinews.com