[쿠키뉴스= 조민규 기자] 장기간의 연휴가 있었음에도 5월 3주간(5월1일부터 22일까지) 대거의 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다.
세부적으로 보면 18개 제약사가 25건의 임상을 승인 받았고, 12개 병원에서는 14건의 임상을 승인 받았다.
임상 단계별로는 1상과 1/2상이 각각 9건으로 가장 많았고, 이어 3상 8건, 2상 5건 등으로 나타났다. 연구자임상은 6건이었다.
임상계획을 승인 받은 제약사는 ▲제넥신(GX-30) ▲지엔티파마(Neu2000KWL) ▲바이엘코리아(BAY 94-9343) ▲아미팜(AMP-380) ▲제일약품(2개, ‘JLP-1401’ ‘제로픽스정1밀리그램, 바레니클린살리실산염 비교임상’) ▲한국베링거인겔하임(BI 690517) ▲한국오츠카제약(아빌리파이) ▲한국쿄와하코기린(KHK4827) ▲길리어드사이언스(필고티닙 4개 임상, 크론병·궤양성대장염) ▲한국애브비(2개, ‘GDC-0199정’ ‘ABT494’) ▲한국비엠에스제약(2개 ‘BMS-986012주’ ‘아바타셉트’) ▲씨티씨바이오(CDFR0216) ▲쎄엘진(경구용 아자시티딘) ▲지엔에스바이오(EBI-H) ▲한국엠에스디(MK-3475) ▲한국로슈(MPDL3280A) ▲한국유나이티드제약(UI028,UI029 병용요법) ▲한미약품(2개, ‘HM95573정’ ‘HCP1604’) 등 18개사 25건 임상을 승인 받았다.
병원은 ▲동남권원자력의학원(수지상세포주사) ▲양산부산대병원(브리디온주) ▲전남대병원(CNU-FlaB / 테라텍트프리필드시린지주) ▲충남대병원(에이프렉사정5밀리그램) ▲고대안산병원(스카이셀플루4가프리필드시린지) ▲대구한의과대(UI026) ▲삼성서울병원(젬시트) ▲에이치플러스양지병원(시나롱정10밀리그램) ▲국립암센터(3개 임상, ‘CWP232291’ ‘GC1118’ ‘MEDI4736, Tremelimumab’) ▲가톨릭대의정부성모병원(미가드정) ▲연대세브란스병원(메타스캔주사액) ▲해운대백병원(나보타주) 등 12개 병원 14건 임상을 승인 받았다.
임상 대행업체(CRO/CRA 등)에서는 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(2개, ‘E7080캡슐’ ‘페람파넬’) ▲퀸타일즈트랜스내셔널코리아(6개, ‘BGB-3111’ ‘K0706 캡슐’ ‘엠파글리플로진 3상’ ‘타그리소정, 아바스틴주’ ‘Carfilzomib for Injection’ ‘ALXN1210’) ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(DS-1040b) ▲시믹코리아(올레보) ▲인벤티브헬스코리아(ADXS11-001) ▲엘에스케이글로벌파마서비스(YN968D1) 등 6개사에서 12개 임상이 승인 받았다.
제넥신은 ‘GX-30’에 대해 갑상선전절제/근전절제술을 시행 받은 환자에서 근육투여의 내약성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 전향적, 공개, 용량증량, (1상) 및 전향적, 무작위배정, 평가자눈가림, 실약대조, 2-순서, 2-기, 교차설계 (2상) 1/2상을 승인 받아 가톨릭대 여의도성모병원에서 진행한다.
바이엘코리아는 Mesothelin 발현 진행 또는 재발암 환자에서 anetumab ravtansine(‘BAY 94-9343)에 대한 제1b상 다중 적응증 시험 1/2상을 승인 받아 삼성서울병원·서울대학교병원·서울아산병원·연세대세브란스병원 등에서 임상을 진행한다.
지엔티파마는 고대구로병원·삼성서울병원·연세대강남세브란스병원·전남대병원에서 병원 밖 심정지 환자에 ‘Neu2000KWL’의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중눈가림 무작위배정 위약 대조 다기관 2상을 진행한다.
한국베링거인겔하임은 임상 대상자가 건강한 중국인 및 일본인 남성으로 눈길을 끈다. ‘BI 690517’의 용량증량 단회 경구투여후 안전성, 내약성, 약물동태학, 약물동력학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험 1상이다.
길리어드사이언스코리아는 필고티닙에 대해 중등도 내지 중증 활동성 크론병 유효성·안전성 평가 3상 및 장기간 연장 임상시험 3상, 궤양성 대장염 시험대상자에서 필고티닙의 안전성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험 3상 및 제2b/3상 등 4건을 승인받았다.
퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 주사용 카르필조밉 (Carfilzomib for Injection) 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 카르필조밉, 덱사메타손, 다라투무맙을 카르필조밉, 덱사메타손과 비교하는 무작위 배정·공개 제 3상 임상시험을 서울성모병원·서울대병원·서울아산병원·연대세브란스병원·화순전남대병원 등에서 진행한다.
한국애브비는 ‘GDC-0199정’에 대해 치료 경험이 없고 표준 유도요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Azacitidine과 병용한 Venetoclax를 Azacitidine과 비교 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상을 승인 받았다.
한국비엠에스제약은 진행 병기 소세포폐암의 일차 치료로서 백금 및 에토포시드와 병용하는 BMS-986012 의 제1/2 상 무작위 배정 임상시험 1/2상을 서울아산병원에서 진행한다.
이외에도 시믹코리아는 활성 루푸스 신장염을 가진 대상자에 있어서 신장 반응을 얻기 위해 올레보(보클로스포린)(매일 2회 23.7mg)의 유효성과 안전성을 위약과 비교하는 무작위배정, 이중 맹검, 대조군 연구 3상을, 한국로슈은 ‘MPDL3280A’에 대해 새롭게 진단된 STAGE III 또는 STAGE IV 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자에서 아테졸리주맙 VS 위약 + 파클리탁셀, 카보플라틴, 및 베바시주맙 병용요법에 대한 제 3상, 다기관·무작위배정 3상 임상시험을 진행한다. kioo@kukinews.com
