심사평가원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다. 

이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준(옵디보주 10% 이상, 키트루다주 50% 이상) 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다.

또 보험인정을 받기 위해서는 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서 ▲‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲‘암관리법’에 따른 암센터 ▲‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 1가지 이상 해당하는 에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

면역관문억제제는 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아, ‘오남용’ 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하며,

심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 이러한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영한 것이다. 

한편 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.

관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립되어 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회(혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성)가 설치된 병원에 한해 심사평가원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다. 

현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 절차에 따라 심사평가원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다. 

심사평가원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자분들의 우려가 크다”며 “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.