JW중외제약(대표: 한성권·신영섭)은 리바로(성분명: 피타바스타틴 칼슘)에 대한 임상시험인 ‘LAMISⅡ’에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선효과를 확인했다고 밝혔다.

LAMISⅡ 임상시험은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2mg, 4mg를 12개월간 복용하는 급성심근경색 환자 1101명을 대상으로 ▲주요 심장사건 발생률(MACE : major adverse cardiac events) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사한 것이다.

리바로가 1000명이 넘는 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 그 유효성과 안전성을 동시에 평가받은 것은 이번이 처음이다.

임상결과에 따르면 리바로를 처방받은 급성심근경색 환자의 1년 추적관찰시 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다.

한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR)에서 발표된 주요 심장사건 발생률(MACE)은 스타틴 처방 환자 14.5%, 스타틴 비처방 환자 20.4%인 만큼 리바로가 우수한 효과를 보였다고 회사측은 설명했다.

스타틴 복용 시 문제가 되는 당뇨병 발생에 관한 평가에서는 리바로 처방 1년 후 공복 시 혈당 수치가 약 20~25mg/dL 감소한 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다. 또한, 리바로는 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 대한내과학회지 영문잡지인 ‘Korean Journal of Internal Medicine’ 7월호에 게재됐다.

LAMIS와 KAMIR 연구의 총괄책임자인 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 “여러 심혈관 합병증을 유발하는 심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나”라며, “유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성이 입증된 것은 매우 의미가 있다”고 강조했다.

전남대학교 순환기내과 홍영준 교수는 “대규모 국내 임상을 통해 리바로가 유럽을 비롯한 여러 국가의 사례에서처럼 한국인 급성 심근경색 환자들에게도 당뇨병 안전성뿐만 아니라 심혈관질환의 위험을 줄인다는 결과를 확인하게 됐다”며 “리바로는 고지혈증치료제를 장기적으로 복용해야 하는 급성 심근경색 환자에게 충분히 안심하고 처방할 수 있는 선택제”라고 말했다.

LAMIS 연구는 2007년부터 시작됐으며, 현재 LAMIS-III가 진행 중이다. 

◎펜믹스, 해외 시장 진출 위한 국가지원사업 연속 선정= 펜믹스는 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 진행하는 전략적 해외시장 진출을 위한 ‘글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원 사업’에 선정됐다고 밝혔다.

이는 6월 한국산업기술진흥원 주관 중견기업 해외마케팅 맞춤형 지원사업 선정에 이은 쾌거로 선진국 시장 개척 및 글로벌 시장 진출 성과가 가속화될 것으로 기대된다.

이번 사업의 지원 과제는 ‘미국 cGMP 인증을 위한 GMP 컨설팅 및 모의실사 진행’으로 생산시설의 선진화 체계를 구축해 효율적인 글로벌 시장 진입의 발판을 마련하게 됐다.

펜믹스는 세계적으로 품질 기준이 까다로운 일본 시장에 페니실린 주사제를 다년간 수출하고 있는 전문의약품 CDMO 회사로, 페니실린 및 일반주사제 제품에 대해서 아시아 최대 생산량을 보유하고 있다.

이와 함께 제조 및 품질 관리가 엄격해 품목 승인을 받기 어려운 분야로 알려져 있는 주사제에 집중하는 specialty pharma으로써 지속적인 생산시설 업그레이드, 신제품 개발, CDMO 비즈니스 강화를 통해 북미 및 유럽시장 진출을 준비 중이다.

펜믹스는 해외 시장 진출 지원사업에 연속 선정되어 글로벌 제약 회사로 도약하는 데 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다. 

◎GSK ‘서바릭스’, 남성과 여성에 대한 항문암 확대 승인= GSK 한국법인은 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’가 항문암에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

지난 7월 28일 식품의약품안전처가 서바릭스의 여성 및 남성에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에 대한 적응증 확대를 허가함에 따라 서바릭스는 남녀 모두에 접종할 수 있게 됐다.

항문암은 드문 질환이지만 전 세계 남성과 여성에서 발생률이 매년 2%씩 증가하고 있는 추세로 특히, 연간 발생하는 2만7000건의 항문암 케이스 중 약 88%가 HPV에 의한 것으로 나타났다.

HPV 관련 항문암은 남녀 모두에게서 발생할 수 있으며, HPV  바이러스를 동반자에게도 전염시킬 위험이 존재하기 때문에 서바릭스의 적응증 확대를 통해 전체 인구의 HPV 감염 및 HPV에 의한 항문암 발생을 최소화 할 수 있게 됐다.

GSK는 다수의 임상 연구를 통해 남녀 모두에게서 서바릭스에 대한 유사한 면역반응을 입증했다. 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%로 나타났다. 남성에서도 2건의 임상연구를 통해, 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 해당 HPV  유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다.

GSK 백신 사업부의 마케팅 총괄인 윤영준 이사는 “인유두종바이러스(HPV)는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 있다. 따라서 이번 서바릭스의 추가 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다”며 “서바릭스의 항문암 적응증 확대를 통해 남녀 모두에서 HPV 접종률이 향상되어 HPV 감염 및 전염이 현저히 감소되기를 기대한다”고 언급했다.

서바릭스는 유럽 외에도 칠레, 콜롬비아 및 멕시코를 비롯한 다수의 국가에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방 효과에 대해 승인 받았다.