피타렉스(성분 핀골리모드)는 하루 1회 복용하는 경구용 다발성경화증 치료제로, 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인 받았다. 이어 지난 6월1일 건강보험급여에 등재됐다.

이 약은 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 ▲1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자 ▲1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자에 대해 보험급여를 인정받았다.

한국노바티스 측은 “피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 네 가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증된 유일한 치료제”라며 “피타렉스의 효과는 3647명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 FREEDOMS, FREEDOMS II, TRANSFORMS 연구에서 확인됐다”고 설명했다.

회사 측에 따르면 1년간 1292명의 재발 이장성 다발성경화증 환자 대상의 TRANSFORMS 연구에서 피타렉스는 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간재발률(Annualized Relapse Rate: ARR)을 52% 감소시켰고, 복용 환자의 82.6%가 1년 간 치료를 받은 후 재발이 없는 것으로 나타났다.

또한 2년간 1272명의 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수(EDSS)로 측정한 장애 진행위험(HR)은 2년간 3개월마다 30% 감소했고, 6개월마다 37% 감소한 것으로 확인됐다.

피타렉스는 뇌 용적 손실의 지속적 감소 효과를 입증한 치료제로, TRANSFORMS, FREEDOMS, FREEDOMS II 연구 분석 결과, 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 및 위약 대비 뇌용적 손실률을 약 3분의 1이나 감소시켰다고 회사 측은 설명했다.

한국노바티스 성백민 전무는 “피타렉스는 재발성 다발성경화증 환자들에게 있어서 치명적인 뇌 용적 손실, 장애 진행 등을 포함한 4가지 척도에서 7년 이상의 우수한 장기 데이터를 보유하고 있는 치료제1”며 “피타렉스의 급여 허가 및 공급 개시를 통해 국내 다발성경화증 환자들의 삶의 질 개선에 기여하기를 희망한다”고 말했다.

한편, 다발성경화증(Multiple Sclerosis)은 뇌와 척수를 비롯한 온몸의 중추신경 곳곳에 동시다발적으로 신경 통증과 마비가 평생 재발하는 자가면역질환이다. 증상 재발, 악화, 완화라는 과정이 평생 지속적으로 반복된다. 초기에는 다발성경화증 환자의 85%가 재발 이장성 다발성경화증(RRMS)을 겪으며, 질병이 진행되면서 여러 증상들이 축적되기 때문에 발병 초기에 정확히 진단하고 신속한 치료를 시작하는 것이 중요하다.

◎사노피, 대학(원)생 위한 ‘2017 사노피와 함께 미리 보는 제약 업무’ 개최=헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부문 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 오는 9월23일 제약기업 업무와 연관이 있는 의약학, 과학연구 관련학과 대학(원) 재학생을 대상으로 ‘2017 사노피와 함께 미리 보는 제약 업무’를 개최한다. 

이번 교육은 ‘2017 임상 연구와 제약 산업으로의 즐거운 여행(2017 Bon Voyage to The Clinical Research and Pharmaceutical World)’을 부제로 이화여자대학교 교육관 B동 김애마홀에서 열린다.

사노피는 국내 제약산업 발전과 R&D 전문 인력의 조기 양성에 기여하기 위해 2007년부터 이 교육을 진행해 왔다. 그 동안 총 400명이 넘는 간호대학, 약학대학, 보건의료대학, 수의학, 의과학 등 관련 학과 전공자들이 참여했다.

사노피는 올해 60명의 대학(원) 재학생을 모집한다. 이번 교육과정은 CRA(임상시험 담당자, Clinical Research Associate) 지망생만을 대상으로 하던 기존과 달리, 제약 기업 업무에 관심이 있는 약대, 간호대, 자연과학대에 재학 중인 대학(원)생으로 참여자 범위를 넓혔다. 

이에 따라 교육과정 커리큘럼의 범위도 확대된다. ▲임상시험 개요 및 업무소개 ▲임상연구부(CSU) 업무 및 역할 등 임상 연구에 초점을 맞춘 교육을 비롯해 ▲제약산업 전반적 동향 ▲신약의 개발 및 연구 ▲의약품 규제 제도 및 허가등록부(RA) 업무 소개 ▲약가 제도 및 약가부(MA) 업무 소개 ▲의약품 안전성 및 약물감시부(PV) 업무 소개 ▲시판 후 의약품 개발 및 연구 & 의학부(Medical) 업무 및 역할 ▲품질 보증 및 품질관리부(Quality) 업무 소개 ▲신약 개발과 비즈니스 & 마케팅부(Marketing) 업무 소개 등 제약회사에서 관련 전공자가 지원 가능한 모든 분야의 교육이 진행된다.

배경은 대표는 “이 교육과정을 통해 취업을 앞둔 대학(원)생들의 직무와 제약산업에 대한 이해를 돕고자 한다”. 최근 신약개발에 대한 관심이 커지면서 역량을 갖춘 CRA 및 관련 전문 인력의 필요성이 더욱 부각되고 있는데, 사노피가 한국의 신약개발과 제약바이오산업을 이끌 미래 인재들을 육성하는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

◎한국파스퇴르연구소, 바이오 스타트업 육성을 위해 입주 기업 모집=한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 국내 바이오 산업의 발전을 이끌어갈 유망 바이오 스타트업 발굴·육성을 위해 오는 9월28일까지 5주간 입주 기업을 모집한다. 

과학기술정보통신부가 지원하는 2017 바이오 Core Facility 구축 사업은 국내 바이오 스타트업의 성장 촉진 및 사업화를 도모하기 위한 것이다.

초기 창업기업 (3년 이내 창업 기업)을 대상으로 한다. 이번 사업은 총 5개 기업을 선정 할 예정이며, 올해 11월부터 3년간 한국파스퇴르연구소에 무료로 입주 할 수 있으며 기업당 연간 2억원 씩 연구비를 지원받게 된다. 또한, 연구소가 보유한 장비·시설을 활용할 수 있고, 사업화를 위한 다양한 교육 및 멘토링을 받게 된다.

이오 관련 한국파스퇴르연구소는 오는 31일 2017 바이오 Core Facility 구축 사업 설명회 경기도 성남 소재 연구소 1층 대강당에서 연다.