제약산업과 관련해 국회에서 발의된 대표적인 법안은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업육성법)이다. 

제약기업을 의약품 제조업허가·수입품목허가를 받은 기업과 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업 등으로 정의하고, 보건복지부장관이 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업에 대하여는 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업의 우대 및 조세 감면 등의 혜택을 제공하도록 하는 내용이다.

해당 법안은 18대 국회에서 원희목 의원이 대표 발의해 2008년 11월27일 처음 국회 보건복지위원회에 상정됐고, 2년4개월여 만에 제정됐다. 

4차례 법안심사소위 상정 및 수정가결, 이후 9개월여 만에 국회 법제사법위원회 상정, 2011년 3월 본회의 의결을 거쳐 2011년 3월30일 공포됐다. 

이후 19대 국회에서 3번의 개정이 추진됐으나 임기만료로 모두 폐기됐다. 당시 김기선 의원이 대표 발의한 개정안은 법에 제약산업 외에 의료기기산업을 포함하는 내용이었고, 함규진 의원이 대표 발의한 개정안은 희귀난치성질환의 신약연구에 대한 지원을 담았으나 회기 만료로 폐기됐다.

 

최근 더불어민주당 남인순 의원이 발의한 개정안은 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직·인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하는 내용이다. 제약산업이 연구중심으로 가야 한다는 방향성을 담은 것으로 보인다.

또 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관해 규정하고, 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설했는데 다만, 인증 목적의 달성이 명백한 기업은 위원회의 심의 없이 자동으로 지위를 승계하도록 했다.

이와 함께 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 하고, 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위해 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록  하는 내용도 포함됐다.

또 다른 법안은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표 발의한 ‘첨단바이오의약품법’ 제정안이다. 

해당 법안은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가함에 따라 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축하고자 제안됐다.

특히 제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 국내 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 지원하기 위한 법안이다.

법안에는 첨단바이오의약품의 특성을 반영해 세포·조직의 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고, 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하며, 허가심사의 신속처리 대상과 절차 등을 규율하는 내용을 담고 있다.

한편 정부가 국가필수의약품의 공급·관리하도록 하는 일명 ‘공공제약사법’도 발의돼 있다. 

더불어민주당 권미혁 의원이 발의한 ‘국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안’은 2003년 중증 급성호흡기 증후군(SARS), 2009년 신종인플루엔자, 2015년 중동 호흡기 증후군(MERS) 등 신종감염병의 지속적인 발병과 유행, 생물테러 위험 등 공중보건위기 상황에 국가차원의 대응체계 정비와 안정적인 의약품 공급을 주목적으로 하는 법안이다.

법안은 국가가 국무총리 소속으로 ‘국가필수의약품관리위원회’를 구성해 국가필수의약품 공급계획을 수립하고, 각 부처에 분산되어 있는 의약품 생산인프라를 통해 위탁생산하거나 ‘공공제약사’를 통해 국가필수의약품을 생산·공급하도록 해 국가필수의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하고, 시장상황에 따라 의약품의 공급이 중단되는 문제를 해결하자는 취지다.

이와 유사한 법안으로는 지난해 10월 정부가 제출한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’이 있다.

해당 법안은 중대한 질병과 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위해 초기 임상시험 단계에서 그 치료효과가 기존의 의약품과 비교해 현저하게 개선된 의약품을 획기적 의약품 또는 공중보건 위기대응 의약품으로 지정해 일반적인 의약품의 공급에 비하여 제조판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 하는 내용이다.

세부적으로는 ▲획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 지정제도 도입 ▲획기적 의약품 등에 대한 지원 ▲획기적 의약품 등의 수시동반심사 제도 도입 ▲획기적 의약품 등의 우선 심사 ▲획기적 의약품 등의 조건부 제조·판매품목허가 제도 도입 ▲획기적 의약품 등의 환자치료지원사업 실시 등을 담고 있다.

두개의 법안은 국가 공중보건 위기에 대응이라는 점에서는 유사하지만 권미혁 의원 법안의 경우 정부가 직접 국가필수의약품을 공급·관리하도록 하는 반면, 정부안은 제약사가 개발한 의약품을 빠르게 사용할 수 있도록 하는 것이 목적이라는 점에서 차이가 있다.