포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 한 내성표적 항암신약이다.

한미약품에 따르면 임상종양학 권위자인 미국 MD앤더슨암센터 헤이맥 교수는 일본 요코야마에서 열린 세계폐암학회 학술대회에서 “포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 획기적으로 우월한 약효를 확인했다. 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다”며 임상 결과를 공개했다.

한미약품 측은 “현재 전 세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 10% 가량에서 엑손20 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이를 집중적으로 표적해 치료할 수 있는 신약은 현재 개발되지 않았다”고 설명했다.

이번 임상 결과 발표에 의하면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자 유래 암조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효력과 80% 이상의 종양 크기 감소 효과를 보였다. 

현재 MD앤더슨암센터 등은 엑손20 유전자가 변이된 폐암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응율(ORR) 및 부분 반응율(PR)을 확인했다. 

이에 대해 헤이멕 교수는 “EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않고, 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한자릿수, 무진행 생존율은 두 달에 그치고 있다”며 “매우 고무적인 사실은 포지오티닙을 하루 16mg 투약받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며, 중추신경계에서의 활성도 확인했다는 것”이라고 말했다.

한미약품 권세창 사장은 “이번 포지오티닙의 임상 결과를 통해 난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있는 획기적 전기가 마련됐고, 이 결과를 토대로 빠른 상용화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

◎대웅제약 ‘엘도스’ 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화기간 감소 효과 입증=대웅제약은 거담제 ‘엘도스’가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 투여에 관계없이 악화율을 개선시키고, 진해거담제 중에서는 유일하게 악화기간을 감소시킨다는 다국적 대규모 임상 결과가 발표됐다고 18일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 엘도스의 다국가 대규모 임상시험인 ‘리스토어 연구(RESTORE study)’가 ERJ(European Respiratory Journal)에 발표됐다. ERJ는 호흡기 치료 분야 세계 3대 학술지로 꼽힌다.

이 연구는 12개월간 유럽 10개국 47개 기관에서 467명의 안정형 중등증/중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행됐다. RESTORE study는 COPD 환자에서 엘도스 최소 허가용량인 600mg을 통상적인 유지요법과 병용했을 때 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.

그 결과 엘도스 투여군은 위약군 대비 악화율 뿐만 아니라 악화기간이 유의하게 감소된 것으로 확인됐다. 엘도스 투여를 통해 위약군 대비 전체 COPD 악화율과 악화기간이 각각 19.4%, 24.6% 감소했고, 이 중 mild exacerbation rate은 57.1%로 유의하게 감소했다.

대웅제약은 “이번 임상결과에 대해 엘도스가 COPD 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 투여에 관계없이 악화율을 개선시켰을 뿐 아니라 진해거담제 중에서는 유일하게 악화기간을 감소시킨 결과를 보여준 첫 번째 약제라는 근거를 마련하게 됐다”고 평가했다.

대웅제약 박영훈 엘도스 PM은 “이번 임상 연구를 통해 COPD 치료 가이드라인에 권고될 엘도스 장기간 투여를 근거를 마련하게 됐다. 엘도스는 COPD 환자에서 전체적인 악화를 줄여 뿐 아니라 증상개선 효과를 통해 기침, 가래, 숨이 차는 증상 환자에 사용될 수 있다”고 말했다.

◎GSK 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’ 캐나다서 세계 첫 승인=GSK는 자사의 대상포진 백신이 캐나다에서 50세 이상에 대해 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(non-live recombinant, AS01B adjuvanted)으로 근육 내 2회 투여된다.  

대상포진은 수두를 일으키는 바이러스와 동일한 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus)가 재활성화 됨에 따라 발병하는 것으로 알려져 있다. 50세 이후에서 발병 위험이 높아지는 것이 특징이다. 50세 이상 성인의 대부분에서 신경계에 대상포진 바이러스가 잠복해 있으며 나이가 듦에 따라 바이러스가 재활성화 될 위험이 있다. 캐나다에서는 3명 중 1명 꼴로 대상포진 발병 위험을 안고 있다.

회사 측은 “GSK의 대상포진 백신은 표적 면역반응을 유발하기 위해 재조합된 항원에, 강하고 지속적인 면역반응을 유도하도록 특별히 고안된 항원보강제를 결합한 백신”이라고 설명했다.

현재 이 백신은 미국, EU, 호주, 일본 등에서도 허가 검토 중에 있다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 50세 이상 성인에서 GSK의 대상포진 백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 만장일치로 승인을 권고한 바 있다.