지난 명절 전후로 다수의 국내·외 제약사들이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 것으로 나타났다.우선 한국엠에스디와 사노피파스퇴르는 재심사 자료 및 재심사 신청서를 제출하지 않아 판매업무 정지 6개월 처분을 받았다.
한국엠에스디 ‘에론바주사 100마이크로그램’(코리폴리트로핀 알파)는 판매업무 정지 6개월(2017.10.25 ~ 2018.04.24) 처분을 받았다.
이번 처분은 의약품 수입품목 ‘에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)’ 및 ‘에론바주사 150마이크로그램’(코리폴리트로핀 알파)의 재심사 신청서(접수번호 : 20170098303, 20170098339, 접수일 :‘17.4.28.)의 검토 결과, 재심사에 필요한 자료 일부(조사대상자 수 부족)가 제출하지 않은데 따른 것이다.
특히 이번이 2차 위반으로 에론바주사는 지난 6월에도 해당품목 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 바 있다.
사노피파스퇴르 인플루엔자분할백신 ‘아이디 플루 15 마이크로그램주’(피내용)도 판매업무 정지 6개월(2017.10.25 ~ 2018.04.24) 처분을 받았다.
‘아이디 플루 15마이크로그램주(피내용)’ 및 ‘아이디 플루 9마이크로그램주(피내용)’의 재심사 신청서를 제출하지 않은데 따른 것이다.
바이엘코리아는 ‘리바록사반정 등’에 대해 임상시험 업무 정지 1개월15일(2017.10.16 ~ 2017.11.30) 처분을 받았다.
식품의약품안전처장의 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경 및 표시 기재사항 등 ‘약사법’ 제34조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조를 위반한 데 따른 것이다.
이에 시험번호 ‘15786’과 ‘16416’은 임상시험 업무정지 1개월15일, 시험번호 ‘16573’과 ‘17454’는 임상시험 대상자 모집정지 1개월15일 처분을 받았다.
한국메나리니 ‘조페닐정15밀리그램’(조페노프릴칼슘)은 수입업무 정지 3개월(2017.09.26 ~ 2017.12.25) 처분을 받았다.
의약품 ‘조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘, 제조번호 및 사용기한 : 516/2018.06.04)’ 용출시험에서 45분 후 용출률이 75%(Q)이상/S1,S2,S3의 평균 용출률이 75(Q)%미만이며, 60(Q-15)% 미만이 7개, 50(Q-25)% 미만이 5개로 나와 부적합(검사기관 : 대전시 보건환경연구원) 판정을 받은 것이다.
한편 유니메드제약 ‘아졸락정0.25밀리그람’(알프라졸람)은 마약 등의 판매 규정 위반으로 마약류 업무정지 1개월(2017.09.27 ~ 2017.10.26) 및 업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3270만원의 처분을 받았다.
또 명문제약 ‘명문아토바스타틴정20mg’은 식품의약품안전처장에게 변경보고를 하지 않고 실시기관의 시험책임자를 변경한 것이 적발돼 ‘경고’처분을 받았다.
이외에도 한국존슨앤드존슨판매 밴드에이드는 광고업무정지 1개월(2017.10.17 ~ 2017.11.16) 처분을 받았다.
대상 제품은 ▲밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(대형) ▲밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(무릎및팔꿈치) ▲밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(손가락및손가락끝) ▲밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(일반형) 등이다.
식약처는 의약외품 ‘밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(대형)’등 4품목을 자사 홈페이지 등에 광고하면서 약사법을 위반한 내용으로 광고한 사실이 있다고 밝혔다.
광고내용을 보면 ‘밴드에이드는 가장자리가 들뜨지 않고 상처를 밀착력 있게 감싸주어, 외부의 오염물질로 인한 2차 감염의 위험을 방지하고, 공기를 차단해 흉터를 생기게 하는 근원인 딱지의 형성을 방지합니다. 이를 통해, 습윤밴드의 핵심인 최적의 습윤 환경을 조성하여 상처의 빠른 치유를 돕고 흉터를 최소화합니다.’라고 표기했다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
