오프라벨 처방 허용에 대해 각각 환자단체들의 입장이 분분한 가운데 복지부가 주최하는 ‘약제의 허가초과사용 제도개선 협의체’에 환자대표로 참석하는 환자단체연합회가 공식 입장을 발표했다.  

환연은 27일 성명서를 발표하고 “의학적 근거 있는 식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제의 신속하고 안전한 사용을 위한 제도 개선에 적극 나설 것”이라고 밝혔다. 

환연은 “식식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제 사용에 관한 입장이 소속 8개 환자단체들 간에 조금씩 차이가 있어서 관련한 공식 입장을 발표하지 않았으나, 최근 환연이 면역항암제의 오프라벨 처방을 반대한다는 사실과 다른 주장이 일부 언론매체에 보도돼 심히 유감스럽다”며 공식 입장을 발표에 대한 배경을 설명했다.  

환연은 ▲‘허가범위 초과 일반약제 중 임상적 유용성과 안전성이 입증되고, 사회적 요구가 큰 경우 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 허용하고, 제약사에 식약처 허가 신청 강제하는 제도 도입을 요구할 것 ▲‘항암제 사전승인제’와 ‘일반약제 사후승인제’를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 여부에 관해 모니터링 실시 및 결과 공개할 것 ▲1상 임상에서 신약의 안전성과 효과가 입증될 경우 2상 임상시험 전 시판을 예외적 허가하는 제도를 논의 주제로 협의체에 제안 등 세 가지 기본 계획을 밝혔다.  

아울러 환연은 “협의체 활동기간 동안 환자단체, 환우모임 등으로부터 다양한 의견을 청취하고, 이를 협의체에서 제도 개선으로 이어가기 위해 최선을 다할 것”이라며 “이를 통해 항암제, 희귀질환치료제, 임상시험이 불가능한 영·유아·소아약제, 기타 증중질환 및 일반 약제를 식약처 허가범위 초과해 사용하는 모든 환자들의 치료받을 권리와 안전이 제대로 보장받도록 할 계획”이라고 강조했다.  

전미옥 기자 romeok@kukinews.com