식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) ‘2017년 제네릭의약품 개발동향 분석’에 따르면 2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인 받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 밝혔다.

생물학적동등성시험(이아 생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

생동성시험계획 승인 건수는 지난 ‘11년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소 추세에 있으며, 특히 지난해 승인건수 감소는 ’18년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

평가원에 따르면 허가목적 생동계획서 승인은 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건 등이다. 또 승인품목 중 재심사만료(‘17년/’18년)는 2017년 11성분, 2018년 2성분이며, 특허만료는 2017년 8성분, 2018년 4성분이었다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 2015년 74%, 2016년 68%에서 감소했다.

이중 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(`17년 1~3분기 덱시드정 생산실적 108억6000만원) 제품 개발이 13건(2016년 1건)으로 가장 많다. 

이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이루어지는 것으로 나타났다. 

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있습니다. 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(13건) 개발이 증가하고, ‘16년에 이어 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이루어진데 따른 것이라는 분석이다.

식약처는 앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망한다고 밝혔다.