분당서울대병원에서 지난 2005년 수십명의 환자에게 승인받지 않은 약이 투약된 것으로 확인됐다. 이러한 사실은 2007년 국제 임상시험 3상 과정에서 심신 미약의 임산부를 연구에 동원키 위한 동의서 조작 지시가 있었다는 제보 이후 추가로 폭로된 것.
제보자가 본지에 보내온 논문 ‘양극성장애에서의 Ziprasidone의 치료 효과와 안전성에 관한 자연적 연구’에는 2005년 10월부터 2006년 7월까지 분당서울대병원 기분장애클리닉에서 화이자가 제조한 약 지프라시돈을 환자 83명에게 사용한 내용이 명시돼 있다.
그러나 이 중 적응증이 있던 환자는 10명에 불과했다. 즉, 73명의 환자는 안전성과 효능이 입증되지 않은 상태에서 새로 도입된 약물에 10개월간 노출됐다는 말이다. 연구자들 역시 이를 일정부분 의식했음이 논문에 나타난다.
‘Ziprasidone은 아직 양극성 장애의 우울증 삽화에서 적응증을 얻지 못하였지만….’(논문 中)
이러한 결정은 의사의 판단에 따른 것으로, 의사 고유의 치료 활동으로 비쳐질 수도 있다. 그럼에도 이 연구가 보건복지부의 연구비로 진행된 만큼, 환자의 안전에 만전을 기해야 했다는 지적에서 자유로울 수 없다. 복지부 역시 해당 연구의 지원과 관리·감독에 허점을 드러낸 건 아닌지 따져볼 문제다.
김양균 기자 angel@kukinews.com
