식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 30일 서울 프리마호텔에서 개최한다고 밝혔다.
국제의약용어는 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 표준화된 용어이다.
이번 워크숍은 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위해 업계 종사자들의 이해도를 높이고, 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.
특히 이번 교육 워크숍에서는 국제의약품규제조화회의(ICH) 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행한다.
ICH는 의료제품의 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로서, 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다.
식약처는 “이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 이번 워크숍 참석을 희망하는 경우 오는 16일부터 18일까지 사전신청을 해야 한다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
