지난 2016년 11월 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 가입한 이후 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력을 기울이고 있다.

KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다. 

올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제2차 ICH Implementation Workshop을 마련했다.

MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 

KRPIA는 이번 워크샵을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.

해외 초청 연자로는 하데하루 야마모토(Chugai Pharm), 오사무 코미야마(Pfizer Japan)가 참석해 MRCT에 대한 자세한 설명 및 이에 대한 교육 시간을 가질 예정이다. 학계에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려되어야 할 점들과 MRCT에서 통계적 이슈들에 관해 발표할 예정이다. 제약업계에서 바라보는 입장에 해외 초청 연자인 히로코 가와구치 (MSD K.K.)와 이소정 이사 (GSK Korea)가 발표를 하고 이어서 식약처 연구관이 함께 패널 토의에 참여한다.