코오롱티슈진(대표 이범섭·이우석)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 지난 6일 밝혔다.

앞서 코오롱티슈진은 2015년 5월에 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받고, FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다.

CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말한다. 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 기준인 cGMP(우수의약품 제조·품질 관리기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행할 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것이라고 설명했다.

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다.

국내에서는 작년 7월 식품의약품안전처로 품목허가를 받은 후 11월부터 판매 중이다. 회사에 따르면 7개월 만에 처방 건수 1000건을 돌파하는 등 시장에 성공적으로 안착하며 성장세를 이어가고 있다. 해외 시장 진출 또한 활발해서 지난 6월 한 달 동안에만 홍콩과 마카오, 몽골, UAE, 사우디아라비아 등에 코오롱생명과학을 통해 공급을 확정했다.

코오롱그룹 이웅열 회장은 국내 바이오산업의 태동기라고 볼 수 있는 1999년에 한국도 아닌 미국에 먼저 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 회사 측은 “개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 둔 전략으로 이 회장은 바이오산업이 미래 중요한 먹거리가 될 것으로 전망하고 꾸준히 사업을 추진해왔다”고 설명했다.

지나 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립, 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 뚝심 있게 ‘인보사’ 개발을 이어와 2017년 7월 한국 식약처로부터 최종 품목 허가를 획득했고 이번에 미국에서도 CMC승인을 받았다.

코오롱티슈진 이범섭 대표는 “이번  미국 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다. 임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 말했다.

이번 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됨을 의미한다.

[용어설명] DMOAD(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)=관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선(통증완화, 기능성 개선)하는 근본적인 골관절염 치료제.

송병기 기자 songbk@kukinews.com