한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 18일 오후 2시부터 협회 교육장에서 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’의 제정 내용을 중심으로 표준통관예정보고 민원설명회를 연다.

이번 민원설명회는 앞으로 시험용 의료기기(연구용, 임상시험용, 견본용, 심사용 포함)의 경우, 간단한 제출신청서 확인 절차만으로 의료기기 통관이 이뤄지게 됨에 따라 식품의약품안전처 의료기기정책과와 함께 관련 규정 설명과 수입요건확인면제 신청서 작성법을 안내하여 업계 업무에 도움을 주기 위해 마련됐다.

설명회는 ▲‘의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정’ 설명 ▲수입요건확인면제 신청서 작성법 교육 ▲의료기기 사후관리 보고 절차 안내 ▲수입요건확인면제 신청 시 주의사항 및 질의응답 순으로 진행된다.

이번 수입요건확인면제 규정 제정으로 기존의 서류로 진행하던 수입요건확인 면제 신청절차와 달리 전자문서로 신청하도록 변경됨에 따라 ‘시험용 의료기기 등 확인서’로 의료기기를 수입하고자 하는 업체는 설명회 참여가 필요하다.

의료기기업체라면 누구나 무료로 참여 가능하다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com