식품의약품안전처가 일부 고혈압 치료제에 함유돼 있는 발암물질의 인체 위해성 여부를 확인할 수 있는 시험법을 검증 중이라고 12일 밝혔다.
최근 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 하나인 중국산 ‘발사르탄’에서 발암물질인 ‘N-니트로소메틸아민(NDMA)’이 검출돼 사회적으로 논란이 지속되고 있다.
이에 식약처는 ‘NDMA’ 분석 및 위해평가와 관련해 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있으며, 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했다.
식약처는 “‘NDMA’ 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련되어 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 ‘NDMA’를 검출하는 공인된 분석법은 없다”며 “현재 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(식약처고시)’에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차다”라고 설명했다.
시험방법 밸리데이션은 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말하며, 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증돼야 한다.
식약처는 “식약처는 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했고, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다. 그 결과를 신속히 국민들에게 알리겠다”며 “또 향후, 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
