자기발생 의료기기에 대해 임상기준 마련이 시급하단 지적이 나왔다. 

자유한국당 김순례 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년 간 자기발생의료기기 생산현황’에 따르면, 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷쇼핑몰, 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다.  

식약처는 이런 제품들 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고 ‘근육통 완화’를 사용목적으로 허가·승인한 바 있다. 허가된 제품의 유형은 목걸이 팔찌 등 액세서리류, 밴드류, 침구류, 붙이는 파스 형태, 의복류 등 다양하며 대부분 일반 공산품의 형태였다. 

현재 자석이 부착된 의료기기 제품 중 식약처의 허가를 받은 제품은 총 310개. 최근 5년 동안 발생한 생산·수입현황은 2013년도 53만개에서 2017년도 210만개로, 시장규모가 4배 이상 증가했다. 

그러나 의료기기는 환자의 질병의 진단․치료․경감 등에 사용되는 제품으로 규정하고 있다. 따라서 자석이 부착되었지만, ‘목걸이’, ‘속옷’, ‘침구류’ 형태의 제품들을 의료기기로 분류하여 관리하는 것은 적절하지 않다는 게 김 의원의 지적이다.

반면, 일본에서는 1951년 ‘부착된 부위의 근육통 및 혈액순환 개선’을 목적으로 의료기기로 분류하고 인정해 준 바 있다. 이에 식약처는 일본의 기준에 따라 ‘외관’, ‘치수’, ‘자속밀도’, ‘부식시험’ 등에 기준을 차용해서 1981년부터 의료기기로 허가해주고 있는 상황이다. 

식약처는 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법을 개발한 적이 없다는 것이 김 의원의 지적이다. 게다가 자석이 얼마정도 세기를 가져야 하는지, 어디에 몇 개가 부착되어 있어야 효과가 있는지에 대한 구체적인 성능기준도 없는 실정이다. 

심지어 이런 제품들을 중심으로 민원이 신고 되거나 적발되는 허위광고까지 증가추세에 있어 식약처가 임상적 효과, 검증이 면밀하게 하지 못한 책임으로부터 자유로울 수 없다는 지적이 나온다.  

김순례 의원은 “식약처의 의료기기에 대한 허술한 관리로 모든 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 것”이라며 “식약처가 허가 관리하는 제품들에 대해서는 구체적인 임상적 검증방법, 관리기준을 명확하게 해야 한다”고 강조했다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com