삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘임랄디’가 유럽 판매를 개시했다.

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)는 17일(현지시간) 휴미라(HUMIRA) 바이오시밀러 ‘임랄디’( IMRALDI, 프로젝트名: SB5, 성분名: 아달리무맙)를 유럽에 출시했다. 2016년 7월 EMA가 서류검토에 들어간 지 2년 3개월만이다. 

임랄디는 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2700만불)에 달하는 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제 휴미라(애브비 개발)의 바이오시밀러이다.

최근엔 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스(George P. Smith) 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받은 바 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 금번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이루어졌다. 

임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이고, 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)社가 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “임랄디 출시로 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인 받은 바이오시밀러 제품 4종(種)이 모두 출시됐다”며 “바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것이다”라고 전했다.

바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 “바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용하여 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 2018년 3월 온트루잔트(SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있으며 임랄디 출시로 인해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다. 

특히 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제3種(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 되면서 기존 2개 제품의의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다.