SK가 독자 개발한 뇌전증 신약이 세계 최대 바이오·제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다.
SK㈜의 자회사인 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서를 美FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다.
국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다.
세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK LifeScience, Inc.)를 통해 NDA를 제출했다.
부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다.
시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.
임중권 기자 im9181@kukinews.com
