궐련형 전자담배 유해성 논란, 발사르탄 사태, 급식 케이크 집단 식중독 파문, BCG 경피용 백신 비소 검출, 최근 불거진 타미플루 부작용 우려까지 식품의약품안전처가 다사다난한 한 해를 보냈다. 쿠키뉴스는 국민 건강과 생명에 직결되는 사안이니만큼 국민적 관심도 매우 높았던 올 한 해 식약처 주요 이슈 5가지를 돌아봤다.

◇궐련형 전자담배 ‘유해성’ 논란에 식약처-필립모리스 법정공방

지난 6월 식약처는 아이코스, 글로, 릴에 사용되는 국내 시판 궐련형 전자담배(가열담배)가 일반담배보다 타르 함유량이 더 많다는 분석 결과를 발표했다. 특히 필립모리스의 아이코스에 사용되는 히츠 앰버가 타르와 니코틴 함유량이 가장 많았다고 밝혔으며, 궐련형 전자담배의 니코틴 함유량도 일반담배와 유사한 수준이었고, 발암 물질인 포름알데이히드와 벤젠 등도 검출됐다고 했다.

이 분석에서 유해성분은 니코틴과 타르, 세계보건기구(WHO)에서 각국 정부에 저감화를 권고한 9개 등 총 11개 성분이 포함됐다.

이 같은 발표에 필립모리스는 지난 7월 식약처에 궐련형 전자담배 유해성 분석발표에 대한 세부정보 공개를 요청했고, 자사의 궐련형 전자담배 제품에 대한 연구결과를 지속적으로 발표하며 일반 담배에 비해 덜 유해하다는 점을 강조했다. 식약처가 보도자료 등 기존 정보 이외의 내용을 공개하지 않자 10월 1일 법무법인 김앤장을 내세워 서울행정법원에 ‘식약처의 궐련형 전자담배 유해성 분석결과 발표 근거에 대한 정보공개(정보공개 거부처분 취소)’ 소송을 제기했다.

식약처가 지난 11월 17일 필립모리스 소송에 대한 의견서를 제출하면서 양측의 법적공방은 본격적으로 시작됐다.

◇7~8월, 두 차례 걸쳐 발생한 발사르탄 사태

지난 여름에는 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출돼 큰 논란이 일었다. 특히 발사르탄 사태는 1달 만에 두 차례에 걸쳐 발생하고, 대학병원에서도 해당 원료로 제조된 고혈압약을 보유·처방하면서 국민들의 불안과 분노가 깊었다.

7월 발생한 1차 발사르탄 사태는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인됐다고 발표하면서 시작됐다. 식약처는 예방차원에서 해당 원료를 사용한 국내 유통 제품에 대해서도 잠정적인 판매 중지 조치를 취했고, 수거·검사를 실시했다. 

그 결과, 중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄에서 발암 유발 가능성이 있는 것을 확인하고 판매중지 및 회수절차를 진행했다. 그리고 8월 중국 주하이 룬두사의 원료로 제조돼 국내에서 유통되고 있던 22개사 59개 품목에서도 기준치를 넘는 NDMA가 검출돼 판매를 중단했다.

이에 식약처는 지난 8월 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시, 최근 결과를 발표했다.

NDMA가 검출됐던 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. 

복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해도 위해 정도가 낮은 수준이다. 지난 8월 6일 발표된 발사르탄 고혈압약에 대한 영향평가 시 추가 발암 가능성(10만명 중 약 8.5명) 대비 감소한 수치다. 중간발표 당시 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용한 경우의 시나리오를 가정해 산출한 것이라면 이번 발표는 건강보험심사평가원으로부터 해당 제품을 복용했던 환자들의 실제 복용실태를 기반으로 산출했기 때문이다.  

심사평가원에 따르면 복용 환자 중 1일 40~80mg 복용자가 70.3%로 대부분의 환자가 320mg보다 낮은 용량으로 복용했고, 고용량(1일 160~320 mg)을 장기 복용한(2~3년) 환자는 0.03%로 나타나 추가 발암 가능성이 낮아졌다.

식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 진행하고 있다.

◇급식 초코케이크 집단 식중독 발생, HACCP 부실인증 논란 

9월에는 전국 초·중·고교와 유치원 등 집단급식시설에서 2200여명의 식중독 의심환자가 발생했다. 원인은 급식으로 제공된 초코케이크였다. 식약처와 교육부, 질병관리본부는 식품제조업체 더블유원에프엔비의 ‘우리밀 초코블라썸케익’에서 분리한 살모넬라균을 최종 병원체로 확정했다.

문제는 이 업체가 국가로부터 안전관리통합인증, 즉 해썹(HACCP) 평가를 받은 곳이었다는 것이다. 하지만 식중독 사건 후 재조사를 해보니 자격미달로 나타나면서 부적합 업체가 적합업체로 둔갑해 있던 것이 드러났다.

국회에서는 인력 부족으로 인해 정부의 해썹 관리가 부실하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김순례 의원은 국정감사에서 “해썹 인증 후 사후관리를 하는 인력은 21명인데 해썹 인증 기관은 전국 6717개소다. 해당 업체는 인증 기간에 반짝 정비해 인증 관리를 하는 것이다”라며 “식품안전관리인증원의 심사관은 총 69명, 1년에 4000곳이 넘는 업체를 인증심사하는 열악한 실정에 가슴이 아프다”고 말했다. 

이에 류영진 식약처장은 “불시평가를 강화하고, 내부적으로 인력부족 문제를 어떻게 개선할지 고민하겠다. 자체적으로 해썹 대응팀을 만들었다”고 답했다.

◇일본 제조 BCG 백신서 비소 검출

11월에는 일본에서 제조한 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 논란이 일었다. 후생노동성은 8월 9일 백신 제조업자인 ‘일본 BCG제조’로부터 BCG 백신 첨부용액에서 기준치를 넘는 비소가 검출됐다는 보고를 받고 제품 출하를 중단시켰다. 

그러나 ‘비소량이 매우 적어 안전성에 문제가 없으며, 문제 제품의 대체품이 없다’는 이유로 회수하지 않았고, 바로 공표하지 않은 것이 11월 초에야 언론을 통해 밝혀졌다. 식약처는 국민불안감 해소 차원에서 해당 제품을 회수 조치했지만 국민들의 우려와 분노는 깊어져 있었다. 생후 4주 이내에 맞게 되어있는 신생아 대상 결핵 백신이었기 때문이다.

전문가들에 따르면, 백신에서 검출된 비소량은 0.039㎍ 정도고, 1일 허용 기준치랑 비교했을 때 1/38 정도 수준이어서 안전성 문제는 적다. 식약처는 “경피용 주사제는 보통 피부를 통해 흡수되는 양이 1/10~1/100 수준이다. 따라서 1일 허용량의 1/38 수준이 초과 검출됐다고 하면, 사람에 따라 흡수되는 양은 1/380~1/3800 정도로 매우 적다”며 “일본에서도 안전성에 문제가 없다고 판단해 회수 없이 출하만 정지시킨 것이다. 그러나 우리는 기준치가 초과됐기 때문에 회수를 결정한 것”이라고 밝혔다.

이 사태로 수입 백신 관리에도 허점이 있었다는 점이 드러났다. 모든 백신은 ‘국가출하승인’ 대상인데, 이번에 비소가 검출된 첨부용제는 검사 대상에서 제외됐다. 국가출인승인은 백신이 시장에 유통되기 전 국가가 자료검토와 검정 등을 걸쳐 출하를 승인해주는 절차다. 백신은 살아있는 생물에서 생산되기 때문에 제조할 때마다 품질이 다를 수 있어 국가에서 한 번 더 품질을 확인한다. 

식약처는 “백신에는 주성분 백신 균주, 접종하는 과정에서 쓰이는 첨부용제(식염수), 주사기가 한 세트이지만, 첨부용제는 제조 수입사의 품질관리성적을 기준으로만 안전성을 판단한다. 이는 전 세계 공통이다”라고 설명했다.

◇타미플루 안전성 논란, 소아·청소년 복용 시 주의 필요해

최근 독감치료제 ‘타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)’를 복용한 10대 청소년이 추락해 사망하자 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 식약처는 26일 안전성 서한을 발표하고 주의사항을 당부했다.

식약처는 안전성 서항을 통해 “10세 이상의 청소년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있다”고 언급했다. 특히 이 내용은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영돼 있는 ‘타미플루제제’의 허가사항(‘경고’항)이다.

또 “소아, 청소년환자에게 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것”과 “적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명할 것”이라는 내용을 반영했다.

식약처는 2007년부터 소아·청소년 환자의 섬망(의식장애와 내적인 흥분의 표현으로 볼 수 있는 운동성 흥분을 나타내는 병적 정신상태)과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, 지난해 5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다”는 내용을 허가사항에 반영한 바 있다. 

식약처는 “의약전문가는 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 약에 의한 치료가 개시된 이후 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려야 한다”며 “약을 복용한 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내해야 한다”고 강조했다.

환자 및 보호자에게는 “임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하길 바란다”고 당부했다.

한편 식약처가 지난해 국회 보건복지위원회 성일종 자유한국당(한국당) 의원에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 지난 2012년 55건에서 지난 2016년 257건으로 증가했다. 해당 기간 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았으며 오심(구역질이 나는 증상)이 170건으로 집계됐다. 이 외에도 설사 105건, 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건으로 나타났다.

2016년에도 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급됐다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com