임상시험으로 인한 사망자가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 반면 정부는 임상시험의 산업화에만 집중한 채, 임상시험 대상자의 생명과 국민의 안전을 보호하려는 노력에는 별다른 관심을 가지지 않는다는 비난에 직면했다.

건강세상네트워크(이하 건세넷)는 27일, 정보공개요청을 통해 식약처로부터 받은 ‘의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR)’ 통계를 바탕으로 ‘임상시험 약물이상반응 관리체계, 식약처의 역할은 없었다’는 제목의 보도자료를 배포했다.

이들은 “현재 의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 보고체계를 보면 약물이상반응 발생시 임상시험대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임이며, 그 결과를 식약처에 보고하도록 돼 있다”고 전제했다.

이어 “보고된 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 전무하다. 무엇보다 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 그 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성 그리고 임상시험 과정에서의 비윤리적 행위 등에 대한 정부 차원의 객관적 조사가 필연적으로 개입돼야함에도 이행되는 경우는 거의 없으며 관련 법률로도 정해진 규정이 없다”고 비난했다.

실제 이들이 공개한 SUSAR 통계에 따르면 2013년부터 약물이상반응 보고건수는 147건에서 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건, 2017년 289건으로 증가하는 추세를 보였다. 더구나 임상시험 약물이상반응으로 인한 사망자도 덩달아 10명에서 29명으로 3배가량 늘었다.

이와 관련 건세넷은 “우리 식약처의 관심과 역할이 임상시험 대상의약품에 대한 효과와 안전성 검토, 임상시험계획 심사 및 승인에만 대부분 집중돼 있다”며 “임상시험 사망자가 증가하고 있음에도 정부에서는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력이나 사망원인에 대한 조사계획 등 대응방안 마련에는 너무나 미흡한 모습을 보이고 있다”고 힐난했다.

이어 국가에서 1차적인 관리감독 의무와 책임을 지는 영국의 사례를 들어 우리 정부의 주도적인 역할을 촉구하며, 식약처가 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련해 약물이상반응의 원인에 대해 객관적이고 신뢰할 수 있는 검증이 가능하도록 제도를 개선할 필요가 있다고 강조했다.

오준엽 기자 oz@kukinews.com