임상시험에 참가했다 이상증상으로 사망 등 입원하는 사례가 급증하고 있지만, 보상은 미미한 것으로 나타났다. 

바른미래당 최도자 의원은 금융감독원으로부터 제출받은 ‘임상시험 피해보상보험 상품운용 현황’을 인용해 2013~2018년 사이 임상시험 참가자에 대한 피해보상보험의 보험금 지급은 총 158건(11.7%)에 불과하다고 지적했다. 같은 기간 임상시험 중 이상반응이 보고된 사례는 1354건에 달했다. 지급된 전체 보상금은 총 14억8000만원으로, 건당 보상비용은 약 937만원 이었다.

임상시험 참가자 피해보상을 위한 보험은 그동안 영업배상책임보험과 특약보험 형태로 판매됐다. 최 의원의 도움으로 확인한 보험사는 ▲삼성화재 ▲KB손해보험 ▲DB손해보험 ▲메리츠화재 ▲에이스 손해보험 ▲현대해상 등. 이들 보험사는 16개 보험상품을 판매했다. 

계약건수는 ▲KB손해보험 5303건 ▲삼성화재 2659건 ▲에이스 손해보험 486건 ▲현대해상 341건 ▲메리츠화재 54건 ▲DB손해보험 23건순이었다. 보상건수는 KB손해보험 71건, 에이스 손해보험 40건, 삼성화재 38건 등이었다. 그간 임상시험 피해보상보험가입은 의무사항이 아니어서 보험을 통한 보상은 제한적이었다. 

식품의약품안전처에 따르면, 같은 기간 동안 임상시험에 참여했다 사망한 사람은 99명이었고, 생명의 위험으로 입원한 사람은 1255명이라고 밝혔다. 

최도자 의원은 “약사법 개정으로 임상시험을 시행하기 위해서는 피해보상보험에 의무적으로 가입해야 하지만 아직 보험상품의 보장범위 등에 대해 명확한 규정이 없는 실정”이라며 “임상시험 참가자가 실질적으로 보호받을 수 있도록, 보험의 세부내용과 실제 운용행태를 면밀히 분석해 세부규정을 만들어야 한다”고 지적했다.

한편, 식약처의 2017년 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 우리나라 전체 임상시험은 2016년 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%)이 증가하였다. 2015년 674건에서 2016년 628건으로 46건(6.8%)이 감소한 것을 다시 회복하며, 증가 추세를 보이고 있다. 김양균 기자 angel@kukinews.com