식품의약품안전처는 혁신적 융복합 혁신제품의 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다.
오는 3월 4일 출범하는 ‘융복합 혁신제품 지원단’은 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 안전을 확보하면서도 허가를 신속하게 하기 위해 마련됐다.
지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고, 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다.
융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련한다.
허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가‧신고도 총괄 조정한다.
식약처는 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품이 환자에게 신속하게 공급될 수 있을 것으로 보고 있다.
지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과 소통을 강화할 예정이다.
다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.
식약처는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라고 밝혔다.
이어 “산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 분야별로 나누어진 허가 체계를 조합하는 것”이라며 “개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원할 것”이라고 전했다.
한편 제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
