오늘(12일)부터 자가치료용 대마 성분 의약품 수입 신청이 가능해진다. 의약품 수입을 희망하는 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출해야 한다.

그러면 심사를 거쳐 한국희귀필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 이에 따라 실제 약을 받기까지는 약 한 달 내외 정도 소요될 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 앞으로 국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들은 자가치료를 목적으로 해외에서 허가돼 시판 중인 대마성분 의약품 4종을 수입할 수 있다. 허가 품목은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티벡스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 등이다.

수요가 많은 뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스(CBD)’는 100㎖ 병당 165만원으로 책정됐다. 식약처 관계자는 “아직 시행 초기라 확정된 것은 없지만, (가격을 낮추기 위해) 보건복지부와 건강보험 급여 적용을 검토하고 있다”고 밝혔다.

자가치료 목적으로 해외에서 허가받은 대마 성분 의약품은 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내에 들여와 사용할 수 있다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품과 대마 오일, 대마 추출물 등은 여전히 들여올 수 없다.

만약 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 사용하는 등 국외 허가된 효능‧효과 범위를 벗어나는 경우, 해당 질환 전문의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청이 가능하다. 그러나 승인 여부는 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 전문가 자문을 거쳐 결정된다.

신청과 승인, 수입 등의 절차를 고려하면 실제 약을 받기까지는 수일 이상 걸릴 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “시행 초기 물량 부족으로 인한 사태 방지를 위해 현재 수요가 많을 것으로 생각되는 에피디올렉스 1000병을 수입한 상태이며, 신청 후 한 달 안으로 약을 받아볼 수 있을 것이다”라면서 “식약처는 최대한 신속하게 약을 공급하기 위해 기간을 단축하려고 노력하고 있다. 우선 제도가 시행이 되면 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

희귀센터에서 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매가 불가하기 때문에 진단서에 기재된 용법용량 및 투약기간 등을 고려해 수량을 신청해야 한다. 1인이 신청할 수 있는 수량에 제한은 없으나 의료진의 판단하에 정해진다. 다만 수개월치 이상의 의약품을 신청하게 되면 당국의 조사가 실시된다는 것이 식약처의 설명이다.

한편 대마성분 의약품 사용 오남용 또는 불법유통으로 인한 사회적 부작용 방지를 위해 환자는 식약처의 취급승인에 따라 한국희귀필수의약품센터를 통해서만 약을 받을 수 있다. 거동이 불편하거나 미성년자인 경우 보호자의 대리수령이 가능하다. 향후 환자 접근성을 높이기 위한 방안으로 지역 거점약국을 활용해 공급하는 방식이 도입될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “지역 거점약국을 활용해 의약품을 공급하는 방안에 대해 현재 대한약사회와 업무협약 체결을 위한 준비 중에 있다. 그전까지, 적어도 3월 말까지는 대리수령도 가능하니 센터에 직접 방문해야 할 것”이라고 말했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com