앞으로 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다.  

보건복지부는 신의료기술평가-보험등재심사를 함께 시작하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 4일 공포‧시행한다고 밝혔다.

이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 이는 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입까지 최대 490일이 걸리는 점을 개선코자 추진됐다. 

개정안 시행으로 신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간인 100일 만큼이 단축된다. 

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하려는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다. 단, 체외진단검사 및 유전자 검사는 신의료기술평가 신청 시, 보험등재심사 자료를 제출해야 한다. 

손호준 복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 전했다.

김양균 기자 angel@kukinews.com