승인제품은 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’로, 제조원은 코젠바이오텍이다.  질본은 지정 민간의료기관에 진단시약이 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다. 

식약처의 긴급사용 승인은 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내에서는 두 번째다. 참고로 ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도를 말한다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다. 이번 질본 시약평가는 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회도 참여했다. 승인 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.

긴급사용 승인에 따라 신종 코로나바이러스감염증이 공식 종료될때까지 질병관리본부장이 인정하는 의료기관 및 검사 전문 수탁기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능해진다. 또 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시된다. 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회는 4일 검사관련 교육을, 5일 정확도 평가를 실시할 예정이다. 7일부터는 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 검사가 가능할 전망이다.  

정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.