[쿠키뉴스] 신민경 기자 =임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기다. 하지만 일부 제품은 미흡한 민감도로 결과가 부정확해 정부는 소비자 주의를 당부했다.
10일 한국소비자원(소비자원)은 “23개 제품을 대상으로 제품이 표시된 임신지표 물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과 7개 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다”며 기준에 미흡했다고 밝혔다.
임신 테스트기의 권장 사용시기는 ‘다음 월경 예정일’이다. 이 이전에 민감도가 떨어지는 제품으로 검사할 경우, 부정확한 결과가 나올 수 있다고 소비자원은 설명했다.
임신 테스트기 규격 및 시험 방법도 각기 다른 것으로 확인됐다. 업체들은 ▲대한민국약전외 의약품 기준 ▲식약처 가이드라인 ▲미국 FDA 가이던스 등을 혼용해 사용하고 있었다.
현재 식품의약품안전처(식약처)는 ‘의료기기 기준규격’에서 256의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있다. 그 외 품목은 가이드라인을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 임신 테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼 있지 않다.
조기 진단용 10개 중 4개 제품은 ‘99% 이상 정확도’와 ‘4~5일 전 확인’이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요했다.
소비자원 관계자는 “가정에서 임신테스트기를 사용할 경우, 제품 사용방법을 준수하고 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 한다”며 “최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다”고 설명했다.
이어 관계자는 “이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 품질 개선, 민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수, 소비자 오인 표시 개선 등을 권고했다”며 “식약처에는 임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화와 임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획”이라고 강조했다.
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