이번 계약으로 동국생명과학은 ‘스마트 엠’의 국내 판매권을 갖고, 바텍은 생산과 유지보수, 바텍의 자회사인 레이언스는 ‘스마트 엠’의 핵심 부품인 ‘디텍터’ 공급을 담당하게 된다.
바텍이 개발한 스마트 엠은 코로나19 등의 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 3차원 3D 이미지로 구현이 가능한 최첨단 의료장비로 레이언스가 직접 개발한 고성능 디텍터를 장착해 피폭 선량도 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮췄다고 한다.
또 좁은 공간에 설치가 가능할 뿐만 아니라, 추가 시설 공사가 필요한 기존 CT와 달리 가정용 전원으로도 사용할 수 있다. 특히, 법규상 기존 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있지만, ‘스마트 엠’은 200병상 미만 중소병원, 요양병원, 정형외과 등에도 설치할 수 있다.
동국생명과학 관계자는 “스마트 엠은 이동이 가능하고, 기존 CT 기기보다 빠르고 신속하게 초기 진단 할 수 있다”며 “의료 현장에 즉시 활용이 가능해 신경외과, 통증의학과 등에서 많은 인기를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.
동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 설립됐다.
이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다.
신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술로 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다.
디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다.
현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며, 국내에서는 한독칼로스메디칼이 유일하다. 한독칼로스메디칼은 국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정이다.
고혈압 치료용 신장신경차단술 의료기기 디넥스는 2012년부터 한독의 메디칼디바이스 연구소에서 개발을 시작했다. 한독칼로스메디칼은 2015년 한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억원 규모의 투자를 받아 한독의 자회사로 설립됐다. 이후 한독칼로스메디칼은 2019년 산업은행과 DSC인베스트먼트로부터 추가로 80억 원의 투자를 받아 한독의 관계사가 됐으며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 개발에 박차를 가하고 있다.
한편 한독칼로스메디칼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품인 디넥스2.0을 공동 개발하고 있다.
2016년에 의료기기품질경영시스템에 관한 국제 규격인 ‘ISO 13485’인증[i]을받고, 2017년에 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 마크 획득했다. 또 2017년 4월에 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 보건의료기술연구개발사업으로 선정돼 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원 받았다.
‘TERT’는 텔로머레이즈 역전사효소 (Telomerase reverse transcriptase)의 약자로, 염색체의 말단에 존재하는 반복염기서열 구조인 텔로미어(telomere)를 신장시키는 효소인 텔로머레이즈 (Telomerase)의 핵심 요소다. 이 유전자는 암세포의 무한증식을 야기하는 주요 원인으로 꼽히고 있다.
특히 TERT 유전자의 발현에 관여하는 프로모터 (promoter) 영역에 특정 돌연변이가 발생한 경우 유두 갑상선암의 발병 또는 재발율이 높아 가장 정확한 위험 예측 지표로 발표되기도 했다. 이에 더해 TERT유전자로 뇌종양 환자의 예후와 전이 위험성을 예측하는 연구 결과들이 지속적으로 발표되고 있어 반드시 검사가 필요한 주요한 바이오마커로 자리매김하고 있다.
그러나 TERT 유전자의 염기 서열 특성으로 인해 분자진단의 핵심 DNA 증폭 기술인 중합효소연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)의 효율이 매우 낮아 일반적인 PCR 방법으로는 검사 결과가 바뀌거나 아예 판정이 불가능했다. 이러한 특성 때문에 실제 임상 현장에 적용 가능한 제품을 개발하는 것도 어려운 상황이었다.
파나진은 지난 2017년 세계 최초로 TERT돌연변이 검출 키트 개발에 성공했고, 최근 국내 대형병원에서 임상시험을 성공적으로 마무리하면서 임상 적용 가능성을 입증한 첫 제품이 됐다.
파나진은 이번 임상시험의 성공으로 지금까지 분자진단 기술에 적용됐던 DNA 기술의 한계를 극복할 수 있는 자체 기술력의 우수성과 제품의 성능을 인정받게 됐다. 회사는 TERT 진단 키트가 의료 현장에서 사용될 수 있도록 빠른 시간 안에 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 허가 및 신 의료기술 등록을 완료할 계획이다.
파나진 관계자는 “TERT 돌연변이 진단키트 개발은 인공유전자 소재인 피엔에이와 피엔에이클램프 플랫폼 기술을 파나진이 보유하고 있었기에 가능한 성과였다”며 “앞으로 이러한 기술력을 바탕으로 지속적인 신기술 개발을 추진해 분자진단 분야에서 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.
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