식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 19일 자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔다.
보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들은 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다.
이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기할 방침이다. 또 국가출하승인을 받지 않은 품목에 대해서는 품목허가 취소 처분을 내리기 위한 절차에도 착수했다.
식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
이에 대해 메디톡스는 이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라고 반발했다.
메디톡스 측은 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 설명했다.
그러면서 메디톡스는 수출용 의약품이 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원판결과 보건복지부 유권 해석, 식약처 의견 표명을 근거로 제시했다.
이어 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업도 해외수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차 없이 판매하는데도 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백하게 위법 부당하다"며 "행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.
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