[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터, 말기 신장질환 환자 투석 치료 효과= 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성을 확인했다. 

18일 메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다. 

세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 2020년 8월호에 게재된 해당 임상연구 는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다.  

혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신장질환 환자에게 있어 투석 통로 유지는 매우 중요하다. 말기 신장질환 환자 중 대다수는 시간의 흐름에 따라 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 유지한다. 이때 가장 일반적으로 시행하는 풍선 카테터 PTA는 특별한 전처치 없이 시술이 가능하며, 시술 시간이 짧고 바로 투석이 가능하다는 것이 장점이다. 주 2~3회의 투석을 위해 혈관을 반복 사용 시, 협착이 생기기 쉬워 통상 3~4개월에 한 번씩 재개통 시술을 받아야 한다. 

이번 임상 연구에 따르면 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률은 59.5%로 나타나 수치로 우수한 투석 접근성을 입증했으며 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 뜻한다. 

또, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30일 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%)로 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 

순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는 "혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우, 1년에 300회 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아지게 되고 투석용 혈관의 적절한 통로 유지를 위해 좁아질 때마다 PTA를 받아야만 한다"며 "투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 데 매우 중요한 의미가 있다"고 말했다.

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다. 

메드트로닉코리아 유승록 전무는 "메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기"라며 "이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 데 보탬이 되길 바라며 앞으로도 메드트로닉은 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓸 것"이라고 말했다. 

◎시지바이오, 부정맥 진단 및 치료 위한 전극카테터 2종 식약처 제조인증 취득= 시지바이오가 수입 제품이 점령하고 있는 국내 전극카테터 시장 공략에 나선다.

바이오소재 기술기반 재생의료 전문기업 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 전극카테터(Electrophysiology catheter) 2종의 제조인증을 취득했다고 18일 밝혔다.

이번에 제조인증을 취득한 전극카테터는 부정맥 진단용 카테터(mapping catheter)와 고주파로 치료하는 고주파 절제술용 카테터(RF ablation catheter) 2종으로 다양한 커브 형태와 크기, 그리고 방향을 조종할 수 있어 환자의 심장에 맞는 카테터를 선택할 수 있는 장점을 지녀 시술 효율을 높였다.

지난 2018년 시지바이오는 고려대학교 의료원과 함께 보건복지부의 의료기술심화연구 사업을 통해 전극카테터 개발에 착수했으며, 32개월간 8억 원의 정부출연금을 지원받아 전극카테터 출시에 성공했다.

또 해당 사업을 통해 실제 인체와 가장 유사한 환경에서 전극카테터를 평가하고 신규 의사들의 전기생리학 시술 트레이닝에도 활용할 수 있는 '심장 박동 모사 동적 팬텀 시험기'를 제작해 특허 출원도 완료했다.

시지바이오 유현승 대표는 "수입 제품 97%의 국내 전극카테터 시장에서 시지바이오가 최단 기간 내 30% 이상 점유율을 차지하는 것을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다.

한편, 시지바이오는 심장 조직에 안정적으로 접촉해 기존 제품 대비 시술시간을 단축하고 치료 효율을 높일 수 있는 치료용 전극카테터 후속 모델을 개발 중에 있다. 또 이번 인증을 계기로 국내 전극카테터 시장을 적극 공략할 계획이다. 지난 2019년 식약처 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계에 따르면, 국내 전극카테터 시장은 약 400억 원 규모로 수입제품이 97%를 점유하고 있으며 국산 제품은 진단용 제품 1종이 유일하다.

◎제이엘케이-팜어스 바이오사이언스, AI기반 신약개발 연구 MOU 체결= 제이엘케이(JLK)가 신약개발을 위해 바이오 벤처기업과 협력한다.

국내 의료 인공지능(AI) 첫 상장기업 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 협약에 따라 제이엘케이의 인공지능 기술력과 팜어스가 보유한 신약 후보물질 플랫폼을 활용해 신약 후보물질 도출 및 신약 연구개발(R&D)에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

팜어스는 연구 중심형 바이오 벤처기업으로 신약 후보물질 도출을 위한 두 종류의 혁신적인 플랫폼을 보유하고 있다. 핵심 플랫폼 기술 중의 하나인 'Soft drug design'은 타깃에서 약효는 유지하면서 약물의 전신 노출을 피할 수 있어 전임상 평가 진행 과정에서 예상치 못한 독성 이슈를 최소화 할 수 있다.

또 다른 플랫폼 기술인 'Long lasting peptide drug design'은 약 35개 내외의 아미노산으로 이루어진 새로운 펩타이드(peptide)를 설계 및 합성해 체내에서 짧은 호르몬의 약효를 최대 일주일까지 안정시키면서도 하나의 서열로 3개 이상의 수용체에 작용할 수 있다. 이 기술을 이용해 기존 저분자 약물과의 결합을 통해 연관된 복합 질환에 적합한 펩타이드-약물 결합체(PDC) 약물개발 추진이 가능하다.

제이엘케이 관계자는 "팜어스와 공동연구개발로 인공지능 기반 가상 시뮬레이션을 통해 약물의 효능과 독성을 예측하면 기존 보다 빠르고 효율적인 신약 후보물질 도출이 가능하다"며 "글로벌 연구개발 트렌드에 맞춰 앞으로 국내 AI 신약개발 기술의 진화로 시장에서의 가치는 더욱 높아질 것"이라고 말했다.

suin92710@kukinews.com