이번 토론회는 의료기기의 안전한 유통·관리 정책 일환으로 식품의약품안전처가 도입한 ‘의료기기 표준코드 (Unique Device Identification: UDI) 제도’의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조·유통·사용 환경을 반영한 제도 보완 필요사항을 공유하고 개선책을 논의하기 위해 마련됐다.
의료기기 표준코드 제도는 기기의 용기나 외장 등에 제품별로 고유하게 생성되는 코드를 바코드로 표시하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 제도이다.
그동안 인공관절, 인공유방 등 인체 이식 의료기기 부작용 사고, 일회용 주사기 재사용에 따른 C형간염 집단감염, 중고의료기기 불법유통, 무허가 인체 이식 의료기기 제조·유통 등 환자 안전과 직결되는 사건이 지속적으로 발생함에 따라, 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 도입되었고, 2019년 4등급 의료기기, 2020년 3등급 의료기기, 그리고 오는 7월에는 2등급 의료기기까지 순차적으로 확대해 적용할 예정이다.
다만, 제도 확대 시행과정에서 ▲코로나19 등 공중보건 위기 대응에 따른 일부 의료기기업체들의 업무 과중 문제 ▲제품의 크기와 특성을 이유로 UDI 시스템을 적용할 수 없는 제품 발생 ▲허가사항과 다른 개봉 판매 요구 등 의료기기 유통과정의 부적절한 관행 문제 등이 드러나며 의료기기 업계에서 제도적 보완에 대한 목소리가 높아지고 있다.
주제발표 시간에는 전영철 한국의료기기산업협회 유통구조 TF 고문이 ‘의료기기 유통관리 시스템 제언’을 주제로 의료기기 표준코드 제도 본격 시행에 따른 산업계 현황과 개선 과제에 대해 발표할 예정이다. 이어지는 패널토론에서는 정재호 식품의약품안전처 의료기기관리과 과장, 서인석 대한병원협회 보험이사, 이환범 김·장 법률사무소 변호사, 김준현 건강정책참여연구소장의 지정토론과 질의응답이 진행될 예정이다.
앞서, 최 의원은 지난해 12월, 표준코드를 부착한 완제품 의료기기를 개봉 및 소분하여 판매할 경우 유통경로 추적이 불가능한 상황이 발생하는 문제를 해결하기 위해 ‘완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화’하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
최 의원은 “2021년 7월부터 의료기기 전체의 70%를 차지하는 2등급 의료기기까지 의료기기 표준코드 제도 확대 시행을 앞두고 있어, 그동안 확인된 운영상의 문제점을 파악하고 개선하는 작업이 필요하다. 또한 제도 개선 작업 과정에서 현장을 가장 잘 알고 있는 의료기기 산업계와 의료기관의 의견을 적극적으로 검토해야만 실효성 있는 제도로 거듭날 수 있기에 오늘 토론회를 개최했다”며 “오늘 토론회를 계기로 의료기기 표준코드 제도의 성공적인 안착을 통해 안전성 확보와 동시에 제도를 시행하는 의료기기 산업계가 과도한 업무부담으로 위축되지 않는 현실적인 방안이 제시되길 바란다”고 밝혔다.
한편, 코로나19 상황을 고려해 토론회는 유튜브 ‘최혜영 TV 함께혜영’을 통해 온라인 생중계할 예정이다.
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