셀트리온이 지난 20일 일본류마티스학회(JCR)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다.

JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해 학회는 지난달 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 EMA 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로, 지난해 약 207억달러(약 25조 5645억원)의 매출을 기록했다. 지난해 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(약 6016억원) 규모로, 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com