첨단바이오융복합제제 연구개발이 활발해지고 있지만 여전히 허가부터 사용까지 복잡한 공정이 요구된다. 비용도 많이 들어 연구 임상부터 허가, 사용에 이르기까지 전주기적인 지원체계가 마련돼야 한다는 지적이 나온다.
김성원 가톨릭대 의과대학 교수는 29일 ‘첨단재생의료 치료제, 치료 기술 어디까지 왔나’를 주제로 국민일보와 쿠키뉴스가 주최한 ‘2024 미래의학포럼’에서 “환자 맞춤형으로 소량의 품목을 생산하는 첨단바이오의약품의 특성상 기업이 개발·투자를 하는 데 어려움이 많다”고 말했다.
최근 합성의약품 중심에서 나아가 세포치료제, 유전자치료제 같은 첨단바이오융복합제제 연구개발 열기가 뜨거워지고 있다. 첨단바이오융복합제제가 중증이나 희귀·난치 질환을 근본적으로 해결할 대안이자 미래 바이오헬스산업의 유망 기술로 떠오르며 5년 뒤 시장 규모는 308조원에 이를 것으로 전망된다. 첨단재생바이오법이 마련되며 안정성과 유효성을 입증하는 관리체계도 갖추게 됐다.
그러나 연구 대부분은 치료 가능성을 확인한 단계에 머물러 있다. 연구들의 성공 여부에 대한 평가는 부족한 실정이다. 연구개발을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설이 기본적으로 필요하고, 막대한 비용을 들여 복잡한 공정 과정을 거쳐야 한다는 점 등은 연구자들에게 부담으로 다가온다.
김 교수도 첨단바이오융복합제제 개발에 있어 많은 비용과 까다로운 품질 관리가 장애물이 된다고 짚었다. 그는 지난 2004년부터 가톨릭대와 포항공과대(포스텍) 연구진과 함께 ‘호흡기도(기관) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관 실용화 임상연구’를 공동으로 진행했다. 이를 통해 동종 성체줄기세포 기반 3D 바이오프린팅 인공 기관을 개발했고, 지난해 8월 난치성 기관 결손 환자에게 이식한 뒤 6개월간 추적 관찰해 성공적인 생착을 확인한 바 있다.
김 교수는 “세상에 없던 제품을 만들기 위해 CDMO(바이오의약품 위탁 개발·생산) 기업들에 제품 생산 문의를 했지만 모두 난색을 표해 연구개발에 어려움을 겪었다”며 “안전성 평가 테스트를 계속하며 2019년 8월 가톨릭대 세포생산실에 줄기세포를 겨우 입고할 수 있었다. 환자가 없어도 품질을 유지하기 위해 세포뱅크 유지 관리비가 들어가고 있다”고 설명했다.
그러면서 “가톨릭대는 의약품 GMP 시설을 확장하고 있다. 이처럼 병원이 환자를 치료하는 것뿐만 아니라 첨단바이오의약품을 생산하고 사용하는 방향으로 의료산업이 변화하고 있다”며 “국내외 기업들이 3D 바이오프린팅 제품을 개발하기 위한 노력을 지속하고 있고 시장도 커지고 있지만 허가사항은 아직 없는 상황이다. 규제 당국의 관심과 지원이 필요하다”고 강조했다.
