셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(개발명 CT-P47)의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염 적응증에 대한 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 스위스 제약사인 로슈의 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 퍼스트 무버 지위를 확보한 바 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
글로벌 토실리주맙 시장에 대한 셀트리온의 공략은 순항 중이다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 성사시켜 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다.
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “남은 절차를 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화 하겠다”고 말했다.
