일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약 후보물질 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
14일 일동제약에 따르면 IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 ‘케모카인’의 수용체들 중에서 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 ‘CXCR7’(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다.
IL21120033은 세포 내에서 염증 유발 인자인 ‘CXCL12’를 제거해 항염증 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구 결과에 따르면, IL21120033은 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 보였다. 특히 항암물질인 ‘블레오마이신’으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 ‘애쉬크로프트(Ashcroft) 점수’를 개선했다. 애쉬크로프트 점수는 폐섬유증의 정도를 정량화하는 데 사용하는 수치 척도를 말한다. 또 다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미했다.
FDA 희귀의약품 지정은 미국에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질병 또는 상태에 대해 개발 중이거나 FDA 승인 후 7년 이내에 개발비용과 수익을 회수하지 못할 것으로 예상되는 경우 지정될 수 있다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D)에 들어간 비용의 50%에 대해 세금 감면 혜택과 임상개발 보조금 등을 제공하고, 미국 내 적응증 임상시험 비용에 대해 25%가량 세액공제가 이뤄진다. 이와 함께 시판 후 7년간 독점발매 보장권이 부여된다.
이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “그동안 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다”며 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정받은 만큼 안전성 평가, 임상시험계획 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 작업에 속도를 내겠다”고 말했다.
