현재 국내 의료기기 기업의 약 78%는 20명 미만의 중소벤처기업이다. 이에 실질적으로 많은 기업들이 해외시장 진출에 필요한 글로벌 인허가 규제 대응과 현지화 마케팅 등에 어려움을 겪고 있다.
이러한 문제를 해소하기 위해 산업부는 KTL을 해당 보조금 사업의 전문기관으로 선정하고 의료기기 신뢰성 제고, 의료기기 해외 시장진출 코칭, 의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기의 해외 진출 지원에 나섰다.
의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 지난 2020년 처음으로 시작됐다. 산업부는 해당 사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 제고해 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점할 계획이다. 또한 국내 임상기술과 의료기기에 관한 통합된 패키지 형태의 수출전략을 수립하여 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다.
지난해 KTL은 3개 간접보조사업자를 선정하고 각 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원, 중앙보훈병원이 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 주로 담당했다.
KTL은 안전성 및 성능 시험성적서 발행, 표준업무 프로세스 구축, 임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템, 디알젬, 브라이토닉스이미징 등)의 수요를 적극 반영했다.
구체적으로 기술문서 작성지원, 의료기기 신뢰성 평가, 시험분석 평가 및 국내외 인증 지원, 의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원, 특허출원 및 획득 지원, 해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 해당 기업들은 이러한 다각적 지원이 큰 도움이 되었다는 호평을 남겼으며, 실제로도 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억 원 이상의 수출 증가를 보였다.
KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 "이번 사업은 산업부의 보조금 지원과 우리 기관의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례"라며, "올해 해당 사업을 지속적으로 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다"고 밝혔다.
진주=
