박선혜 기자
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한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(2025.3∼2027.2)를 시작한다고 17일 밝혔다.
의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통 채널로 지난 2023년 3월 출범했으며, 심사 분야 규제 개선사항을 발굴하고 해결방안을 마련하고 있다.
이번에 출범하는 제2기는 안전성 및 유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 운영한다. 1기에 비해 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다.
올해 주요 추진과제는 △AI를 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 △임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 △합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.
협회는 “현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, 기술 발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 전했다.
