[쿠키 건강] 미국 FDA가 아리아드 파마슈티컬스(Ariad Pharmaceuticals)의 백혈병 치료제 이클루식(Iclusig)의 혈전 및 혈관 협착 부작용에 대해 조사를 착수했다.
FDA는 의료인들에게 각 환자별로 이클루식의 효과가 치료 위험보다 큰지 따져봐야 한다고 전하고 약물의 부작용 사례를 보고해달라고 요청했다. 이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 승인 받은 약이다
미국 FDA에 따르면 제품시판 후 이클루식의 부작용으로 치명적인 심장마비, 뇌졸중, 뇌대동맥 및 상하지 부위의 혈관 수축 등이 보고됐다. 승인 전 실시된 임상시험에서는 심각한 동맥혈전 발생률이 8퍼센트, 정맥혈전이 3퍼센트로 나타났었다.
하지만 FDA에 의하면 가장 최근에 진행된 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 적어도 20퍼센트에게 혈관 수축에 의한 혈전이 발생했으며 동맥혈전 발생률은 11.8%나 증가하여 임상시험을 중단 시켰다.
제품에는 혈전에 대한 위험성을 명시하고 있다. 분석가들은 안전성 문제로 인해 제품의 단기간 매출 손실이 불가피할 것으로 관측했다. 아리아드는 폐, 갑상선암과 다른 혈액암에 대해 7개 중간 임상시험을 하고 있다.
또한 FDA는 최근 이클루식으로 치료받은 환자들에게서 시력 감소 및 안구혈관에서의 혈전 등 심각한 안구질환 부작용들도 보고받았다고 밝혔다.
이에 ARIAD 제약 주식회사는 이클루식의 용량 변경 승인을 위해 약물처방 정보 등 FDA의 자문을 구하고 있다.
한편 아리아드는 지난 9일 FDA측에서 임상시험 환자들의 안전성 문제를 이유로 이클루식과 관련된 모든 임상시험을 중단시킨 이후 주식이 66퍼센트 가량 폭락했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
FDA는 의료인들에게 각 환자별로 이클루식의 효과가 치료 위험보다 큰지 따져봐야 한다고 전하고 약물의 부작용 사례를 보고해달라고 요청했다. 이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 승인 받은 약이다
미국 FDA에 따르면 제품시판 후 이클루식의 부작용으로 치명적인 심장마비, 뇌졸중, 뇌대동맥 및 상하지 부위의 혈관 수축 등이 보고됐다. 승인 전 실시된 임상시험에서는 심각한 동맥혈전 발생률이 8퍼센트, 정맥혈전이 3퍼센트로 나타났었다.
하지만 FDA에 의하면 가장 최근에 진행된 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 적어도 20퍼센트에게 혈관 수축에 의한 혈전이 발생했으며 동맥혈전 발생률은 11.8%나 증가하여 임상시험을 중단 시켰다.
제품에는 혈전에 대한 위험성을 명시하고 있다. 분석가들은 안전성 문제로 인해 제품의 단기간 매출 손실이 불가피할 것으로 관측했다. 아리아드는 폐, 갑상선암과 다른 혈액암에 대해 7개 중간 임상시험을 하고 있다.
또한 FDA는 최근 이클루식으로 치료받은 환자들에게서 시력 감소 및 안구혈관에서의 혈전 등 심각한 안구질환 부작용들도 보고받았다고 밝혔다.
이에 ARIAD 제약 주식회사는 이클루식의 용량 변경 승인을 위해 약물처방 정보 등 FDA의 자문을 구하고 있다.
한편 아리아드는 지난 9일 FDA측에서 임상시험 환자들의 안전성 문제를 이유로 이클루식과 관련된 모든 임상시험을 중단시킨 이후 주식이 66퍼센트 가량 폭락했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
