[쿠키 건강] 식품의약품안전처가 동화약품의 유산균 제재 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 조치를 취하지 않아 동화약품을 보호하고 있다는 의혹이 제기됐다.
21일 국회 보건복지위원회 김용익(민주당) 의원은 식품의약품안전처가 동화약품의 유산균 제재인 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않아 동화약품을 비호하고 문제를 은폐하고자 했던 의혹이 있다고 주장했다.
지난 8월 식약처는 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 제품 등 총 59품목에 대해 잠정판매중단 및 회수키로 밝힌 바 있다. 이보다 앞선 지난 1월, 식약처는 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.
그러나 식약처는 이와 같은 중대한 위반사항을 확인하고도 보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시한 것으로 드러났다. 또한 구체적 내용 없이 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적었다.
‘API(주성분)를 최종본으로 변경이 필요하다’고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안에 대해 큰 문제가 아니고 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 사건을 축소하려는 시도로 보인다는 게 김 의원의 설명이다.
동화약품은 귀국 후 지난 2월 ‘원료의약품 심사신청 자진 취하 요청’을 했고 식약처는 제약사가 먼저 ‘자진취하’를 요청 했음에도 이유를 묻지 않고 같은 날 이례적으로 ‘자진취하’ 공문을 수리해 동화약품에 통보한 걸 끝으로 식약처는 더 이상 문제를 삼지 않았다.
그러나 6개월이 지나서야 식약처는 해당 의약품 및 제네릭의 잠정판매중단 및 특별재평가를 실시키로 했고 현재 동화약품은 제조업무정지 6개월의 처분이 내려졌으며, 위해사범중앙조사단은 동화약품 고발에 대한 수사 의뢰 여부를 검토 중인 것으로 드러났다.
김용익 의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다”며 “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
21일 국회 보건복지위원회 김용익(민주당) 의원은 식품의약품안전처가 동화약품의 유산균 제재인 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않아 동화약품을 비호하고 문제를 은폐하고자 했던 의혹이 있다고 주장했다.
지난 8월 식약처는 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 제품 등 총 59품목에 대해 잠정판매중단 및 회수키로 밝힌 바 있다. 이보다 앞선 지난 1월, 식약처는 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.
그러나 식약처는 이와 같은 중대한 위반사항을 확인하고도 보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시한 것으로 드러났다. 또한 구체적 내용 없이 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적었다.
‘API(주성분)를 최종본으로 변경이 필요하다’고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안에 대해 큰 문제가 아니고 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 사건을 축소하려는 시도로 보인다는 게 김 의원의 설명이다.
동화약품은 귀국 후 지난 2월 ‘원료의약품 심사신청 자진 취하 요청’을 했고 식약처는 제약사가 먼저 ‘자진취하’를 요청 했음에도 이유를 묻지 않고 같은 날 이례적으로 ‘자진취하’ 공문을 수리해 동화약품에 통보한 걸 끝으로 식약처는 더 이상 문제를 삼지 않았다.
그러나 6개월이 지나서야 식약처는 해당 의약품 및 제네릭의 잠정판매중단 및 특별재평가를 실시키로 했고 현재 동화약품은 제조업무정지 6개월의 처분이 내려졌으며, 위해사범중앙조사단은 동화약품 고발에 대한 수사 의뢰 여부를 검토 중인 것으로 드러났다.
김용익 의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다”며 “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
