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[쿠키 건강] 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)의 혈우병B 치료제 알프로릭스(Alprolix)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매를 승인받았다.
알프로릭스는 장기 지속형 재조합 factor IX Fc(rFIXFc) 융합 단백질 약물로 주 1회 혹은 10~14일 마다 한번씩 투여한다. 기존의 혈우병 치료제가 주 2~3회 투여했던 것에 비해 조금은 수월해졌다는 이점이 있다.
'크리스마스 병'이라고도 불리는 혈우병 B는 혈액응고 기능이 손상되는 희귀성 유전적 질환으로 미국에서만 4000여명이, 전 세계적으로는 2만5000여명의 환자가 있다고 보고됐다.
이번 허가는 12~71세 혈우병 B 환자 123명을 대상으로 한 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험 결과 알프로릭스 1회 투여로 출혈 위험도를 90% 이상 억제할 수 있는 것으로 나타났다.
FDA
Karen Midthun 국장은 "알프로릭스의 승인을 통해 혈우병 B 환자의 출혈 예방 및 치료를 위한 또 다른 대안을 제공할 기회가 마련됐다"고 밝혔다.
한편, Thomson Reuters는 알프로릭스는 미국에서 2019년까지 2억8600만 달러(한화 약 2982억원)의 매출을 기록할 것으로 예상했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)의 혈우병B 치료제 알프로릭스(Alprolix)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매를 승인받았다.
알프로릭스는 장기 지속형 재조합 factor IX Fc(rFIXFc) 융합 단백질 약물로 주 1회 혹은 10~14일 마다 한번씩 투여한다. 기존의 혈우병 치료제가 주 2~3회 투여했던 것에 비해 조금은 수월해졌다는 이점이 있다.
'크리스마스 병'이라고도 불리는 혈우병 B는 혈액응고 기능이 손상되는 희귀성 유전적 질환으로 미국에서만 4000여명이, 전 세계적으로는 2만5000여명의 환자가 있다고 보고됐다.
이번 허가는 12~71세 혈우병 B 환자 123명을 대상으로 한 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험 결과 알프로릭스 1회 투여로 출혈 위험도를 90% 이상 억제할 수 있는 것으로 나타났다.
FDA
Karen Midthun 국장은 "알프로릭스의 승인을 통해 혈우병 B 환자의 출혈 예방 및 치료를 위한 또 다른 대안을 제공할 기회가 마련됐다"고 밝혔다.
한편, Thomson Reuters는 알프로릭스는 미국에서 2019년까지 2억8600만 달러(한화 약 2982억원)의 매출을 기록할 것으로 예상했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
