"관리소홀과 사각지대 발생 등 대책마련 촉구
올해 국정감사의 첫테이프를 끊은 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기 등 소관 분야의 관리소홀과 방만운영 등으로 보건복지위원회 의원들의 질타를 받았다. 지난 7일 국회에서 진행된 식약처 국감에서는 지나친 규제완화 정책과 임상시험 및 허가문제, 의약품 안전성 문제 등이 도마 위에 올랐다.
◇의약품 관리체계, 임상시험 위험 등 지적
이명수 의원(새누리당)은 의약품 부작용 증가에 대한 대책 마련이 시급하며 제약사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계를 구축해야 한다고 주장했다.
이 의원은 ""의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 식약처의 역할이 중요하지만, 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대해 실태파악도 못하고 있는 실정""이라고 비판했다.
이어 ""현재 제약사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하는데, 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능해 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제해 KAERS에 보고할 우려가 있다""고 지적했다.
간독성 문제가 꾸준히 제기되던 아세트아미노펜 성분은 이번에도 언급됐다. 신경림 의원(새누리당)은 아세트아미노펜의 부작용 사례가 매년 증가하고 있어 복용량을 성별·연령별·체형별로 구분해야 한다고 주장했다.
지난해 아세트아미노펜의 부작용 건수는 2011년에 비해 2.6배 올랐으며, 중대 이상약물 보고건수는 2.1배 증가했다. 간·담독 이상으로 보고된 건도 3.3배 뛰었다. 신 의원은 ""아세트아미노펜 성분은 주로 복합성분의 종합감기약으로, 편의점에서 살 수 있어 DUR점검이 이뤄지지 않는 것이 사실""이라고 지적한 후 ""아세트아미노펜에 중독되거나 처방으로 과잉복용 됐을 때 몸에 어떤 위해가 나타나는지 홍보가 필요하다""고 밝혔다.
김미희 의원(통합진보당)은 과거 2011년 국정감사에서도 식약처가 아세트아미노펜의 1회 최대용량을 325mg으로 제한하겠다고 발표했지만 지금도 500mg과 650mg 용량 제품이 판매된다고 꼬집었다. 이어 2012년 국정감사에서도 하루 최대용량 4000mg을 3000mg으로 낮춰야 한다는 지적이 있었는데 시정되지 않았다고 덧붙였다.
또 편의점 판매되는 제품의 경우 500mg과 650mg이 판매되고 있는데 10정 포장단위라서 모두 복용하면 해외 기준은 물론 국내 하루 복용량 기준도 뛰어넘는 5000mg에 달한다고 지적했다.
김 의원은 ""1회 용량은 325mg, 1일 최대용량은 3000mg으로 낮추고 편의점 판매 제품은 포장단위를 적게 변경해야 한다""고 주장했다. 이에 대해 유무영 식약처 의약품안전국장은 1일 최대 복용량과 용량 축소 등의 방안을 검토하겠다고 밝혔다.
김성주 의원(새정치민주연합)은 임상시험 건수가 증가하는 만큼 피험자들의 부작용 또한 증가한다며 이에 대한 관리가 철저히 이뤄져야 한다고 피력했다.
최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과에 따르면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다. 김 의원은 ""중대 이상약물 반응으로 사망까지 이를 수 있는 만큼, 임상시험 중 중대 이상약물 반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약처가 철저히 검토해 임상중단과 같은 엄격한 조치도 취해야한다""고 당부했다.
안철수 의원(새정치민주연합)은 정부가 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했지만, 미국, EU, 일본 등 세계적으로 이런 제도를 운영하는 국가가 없다고 지적했다.
또한 식약처가 지난 7월 말 '줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구' 용역을 발주했는데, 이는 희귀·난치질환 치료를 위한 줄기세포치료제에 대해 3상 조건부 허가(임상 2상까지 하고 환자에게 시술)를 하는 것이 골자로 안 의원은 ""줄기세포치료제의 3상까지 면제하는 것 아닌가""라는 의문을 제기했다.
이에 식약처 측은 현재 발주한 '줄기세포치료제 기회 확대방안 연구'가 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것이라고 해명했다. 또 올해말 연구결과에 대해서는 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정하겠다고 전했다.
아울러 동일한 임상시험의 중복실시를 방지하기 위해 안전성이 확보된 자가 및 동종 세포치료제의 연구자 임상시험결과를 제1상 임상시험으로 인정할 수 있도록 관련 규정을 개정하는 중이라고 설명했다.
양승조 의원(새정치민주연합)은 치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가된 세포치료제들이 실제로 생산되지 않는 것과 관련해 ""특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기""라고 질타했다.
이어 특혜를 받고 생산 하지 않는 의약품의 허가를 취소할 근거를 만들어야 하며, 3상 이행 완료시기 등이 구체적으로 명시되지 않았는데 근거규정을 마련해야 한다고 당부했다.
◇의료기기 사각지대, 환자 안전 위협
김성주 의원(새정치민주연합)은 최근 적발된 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사의 사례를 소개하며 ""CT-MRI 등 수입 중고 특수의료기기 안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않아, 환자들의 안전이 위협받고 있다""고 지적했다.
S사는 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리는 물론 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매하고 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.
중고로 수입되는 특수의료기기의 경우에도 검사필증제도가 있지만, 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 필증을 찍어내는데다 추후 그 내용을 확인하는 절차가 마련되어 있지 않은 맹점을 이용한 것.
김 의원은 ""안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려되며 무엇보다 부정확한 검사결과로 질환상태를 제대로 진단할 수 없게 되어 환자의 피해, 생명에 위해가 될 수 있다""면서 ""의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 수입·유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다""고 말했다.
부적합 의료기기의 낮은 회수율도 보완이 필요한 것으로 꼽혔다. 김기선 의원(새누리당)은 ""국내외 안전성 정보와 위해정보, 사용 중 부작용 발생 등으로 보고되는 의료기기가 2009년 53건에서 2013년 4139건을 급등한데 반해, 부적합 의료기기 수거율은 1%대에 머물고 있다""고 밝혔다.
식약처가 의료기기 안전관리를 위해 내놓은 추가대책이 비흡하다는 지적도 나왔다. 최동익 의원(새정치민주연합)은 식약처가 추적관리 대상으로 추가, 안전관리를 강화키로 한 22품목을 분석한 결과, 그 가운데 68%인 15품목이 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없어 추가하나 마나인 품목인 것으로 드러났다고 꼬집었다.
최 의원에 따르면 식약처가 안전관리 강화 대상으로 추가한 헤피린사용인공혈관, 이식형 인슐린주입기, 혼수각성용미주신경전지가극장치, 경동맥동신경자극장치, 척추이식배뇨장치, 특수재질인공어깨관절과 손목관절 등은 2011년부터 지난해 말까지 단 한번도 생산 또는 수입된 실적이 전혀 없었다.
그는 ""지난해 국감에서 인체 이식된 인공고관절의 부작용을 지적하며, 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화를 주문, 식약처가 그 후속조치로 관리대상 의료기기를 확대했다고 밝혔으나, 사실상 빈껍데기뿐이었던 것""이라고 강력히 비판했다.
◇업체 돈으로 해외 실사에 나랏돈 펑펑
김현숙 의원(새누리당)은 7일 국회에서 열린 국정감사를 통해 식약처가 실시하는 수입의약품 등 해외 제조소 실태조사가 업체들의 비용으로 진행된다고 지적했다. 실제로 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 57억원이 넘는 것으로 나타났고, 작년 한 해 동안 부담한 비용은 14억4000만원으로 2010년 7억6000만원에 비해 두 배 가까이 증가했다.
이에 식약처 측은 ""허가 과정상 필요한 해외실사는 허가 이후 그 수익이 신청업체에 보장되므로, 미국, 유럽 등 제외국에서는 그 비용을 국가예산으로 지출하지 않고 해당 수입허가신청자(수익자)가 부담토록 한다""고 해명했다.
남윤인순 의원(새정치민주연합)이 식품안전의 날 행사를 방만 운영한 식약처를 질타했다. 식약처는 식품안전의 날 기념식을 매년 특급 호텔에서 개최하며 하루 행사에 2012년도에는 8700여 만원, 2013년도에는 9800여 만원, 2014년도에는 8000여 만원을 집행해 왔다.
새정치민주연합 김용익 의원은 ""3년간 무려 3억원을 들여 만든 식약처 앱 11개가 , 실제로는 작동하지 않거나 일부는 과거자료가 업데이트 되지 않는 등 전혀 관리가 되지 않고 있는 것으로 확인됐다""고 고발했다. 실제 김 의원이 식약처의 앱 11개를 모두 설치해 작동해 본 결과, 11개의 앱 가운데 6개가 특정 플랫폼에서만 작동이 가능하도록 제작돼 제대로 쓸 수 없는 상태였다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr"
올해 국정감사의 첫테이프를 끊은 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기 등 소관 분야의 관리소홀과 방만운영 등으로 보건복지위원회 의원들의 질타를 받았다. 지난 7일 국회에서 진행된 식약처 국감에서는 지나친 규제완화 정책과 임상시험 및 허가문제, 의약품 안전성 문제 등이 도마 위에 올랐다.
◇의약품 관리체계, 임상시험 위험 등 지적
이명수 의원(새누리당)은 의약품 부작용 증가에 대한 대책 마련이 시급하며 제약사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계를 구축해야 한다고 주장했다.
이 의원은 ""의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 식약처의 역할이 중요하지만, 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대해 실태파악도 못하고 있는 실정""이라고 비판했다.
이어 ""현재 제약사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하는데, 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능해 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제해 KAERS에 보고할 우려가 있다""고 지적했다.
간독성 문제가 꾸준히 제기되던 아세트아미노펜 성분은 이번에도 언급됐다. 신경림 의원(새누리당)은 아세트아미노펜의 부작용 사례가 매년 증가하고 있어 복용량을 성별·연령별·체형별로 구분해야 한다고 주장했다.
지난해 아세트아미노펜의 부작용 건수는 2011년에 비해 2.6배 올랐으며, 중대 이상약물 보고건수는 2.1배 증가했다. 간·담독 이상으로 보고된 건도 3.3배 뛰었다. 신 의원은 ""아세트아미노펜 성분은 주로 복합성분의 종합감기약으로, 편의점에서 살 수 있어 DUR점검이 이뤄지지 않는 것이 사실""이라고 지적한 후 ""아세트아미노펜에 중독되거나 처방으로 과잉복용 됐을 때 몸에 어떤 위해가 나타나는지 홍보가 필요하다""고 밝혔다.
김미희 의원(통합진보당)은 과거 2011년 국정감사에서도 식약처가 아세트아미노펜의 1회 최대용량을 325mg으로 제한하겠다고 발표했지만 지금도 500mg과 650mg 용량 제품이 판매된다고 꼬집었다. 이어 2012년 국정감사에서도 하루 최대용량 4000mg을 3000mg으로 낮춰야 한다는 지적이 있었는데 시정되지 않았다고 덧붙였다.
또 편의점 판매되는 제품의 경우 500mg과 650mg이 판매되고 있는데 10정 포장단위라서 모두 복용하면 해외 기준은 물론 국내 하루 복용량 기준도 뛰어넘는 5000mg에 달한다고 지적했다.
김 의원은 ""1회 용량은 325mg, 1일 최대용량은 3000mg으로 낮추고 편의점 판매 제품은 포장단위를 적게 변경해야 한다""고 주장했다. 이에 대해 유무영 식약처 의약품안전국장은 1일 최대 복용량과 용량 축소 등의 방안을 검토하겠다고 밝혔다.
김성주 의원(새정치민주연합)은 임상시험 건수가 증가하는 만큼 피험자들의 부작용 또한 증가한다며 이에 대한 관리가 철저히 이뤄져야 한다고 피력했다.
최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과에 따르면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다. 김 의원은 ""중대 이상약물 반응으로 사망까지 이를 수 있는 만큼, 임상시험 중 중대 이상약물 반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약처가 철저히 검토해 임상중단과 같은 엄격한 조치도 취해야한다""고 당부했다.
안철수 의원(새정치민주연합)은 정부가 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했지만, 미국, EU, 일본 등 세계적으로 이런 제도를 운영하는 국가가 없다고 지적했다.
또한 식약처가 지난 7월 말 '줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구' 용역을 발주했는데, 이는 희귀·난치질환 치료를 위한 줄기세포치료제에 대해 3상 조건부 허가(임상 2상까지 하고 환자에게 시술)를 하는 것이 골자로 안 의원은 ""줄기세포치료제의 3상까지 면제하는 것 아닌가""라는 의문을 제기했다.
이에 식약처 측은 현재 발주한 '줄기세포치료제 기회 확대방안 연구'가 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것이라고 해명했다. 또 올해말 연구결과에 대해서는 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정하겠다고 전했다.
아울러 동일한 임상시험의 중복실시를 방지하기 위해 안전성이 확보된 자가 및 동종 세포치료제의 연구자 임상시험결과를 제1상 임상시험으로 인정할 수 있도록 관련 규정을 개정하는 중이라고 설명했다.
양승조 의원(새정치민주연합)은 치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가된 세포치료제들이 실제로 생산되지 않는 것과 관련해 ""특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기""라고 질타했다.
이어 특혜를 받고 생산 하지 않는 의약품의 허가를 취소할 근거를 만들어야 하며, 3상 이행 완료시기 등이 구체적으로 명시되지 않았는데 근거규정을 마련해야 한다고 당부했다.
◇의료기기 사각지대, 환자 안전 위협
김성주 의원(새정치민주연합)은 최근 적발된 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사의 사례를 소개하며 ""CT-MRI 등 수입 중고 특수의료기기 안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않아, 환자들의 안전이 위협받고 있다""고 지적했다.
S사는 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리는 물론 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매하고 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.
중고로 수입되는 특수의료기기의 경우에도 검사필증제도가 있지만, 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 필증을 찍어내는데다 추후 그 내용을 확인하는 절차가 마련되어 있지 않은 맹점을 이용한 것.
김 의원은 ""안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려되며 무엇보다 부정확한 검사결과로 질환상태를 제대로 진단할 수 없게 되어 환자의 피해, 생명에 위해가 될 수 있다""면서 ""의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 수입·유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다""고 말했다.
부적합 의료기기의 낮은 회수율도 보완이 필요한 것으로 꼽혔다. 김기선 의원(새누리당)은 ""국내외 안전성 정보와 위해정보, 사용 중 부작용 발생 등으로 보고되는 의료기기가 2009년 53건에서 2013년 4139건을 급등한데 반해, 부적합 의료기기 수거율은 1%대에 머물고 있다""고 밝혔다.
식약처가 의료기기 안전관리를 위해 내놓은 추가대책이 비흡하다는 지적도 나왔다. 최동익 의원(새정치민주연합)은 식약처가 추적관리 대상으로 추가, 안전관리를 강화키로 한 22품목을 분석한 결과, 그 가운데 68%인 15품목이 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없어 추가하나 마나인 품목인 것으로 드러났다고 꼬집었다.
최 의원에 따르면 식약처가 안전관리 강화 대상으로 추가한 헤피린사용인공혈관, 이식형 인슐린주입기, 혼수각성용미주신경전지가극장치, 경동맥동신경자극장치, 척추이식배뇨장치, 특수재질인공어깨관절과 손목관절 등은 2011년부터 지난해 말까지 단 한번도 생산 또는 수입된 실적이 전혀 없었다.
그는 ""지난해 국감에서 인체 이식된 인공고관절의 부작용을 지적하며, 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화를 주문, 식약처가 그 후속조치로 관리대상 의료기기를 확대했다고 밝혔으나, 사실상 빈껍데기뿐이었던 것""이라고 강력히 비판했다.
◇업체 돈으로 해외 실사에 나랏돈 펑펑
김현숙 의원(새누리당)은 7일 국회에서 열린 국정감사를 통해 식약처가 실시하는 수입의약품 등 해외 제조소 실태조사가 업체들의 비용으로 진행된다고 지적했다. 실제로 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 57억원이 넘는 것으로 나타났고, 작년 한 해 동안 부담한 비용은 14억4000만원으로 2010년 7억6000만원에 비해 두 배 가까이 증가했다.
이에 식약처 측은 ""허가 과정상 필요한 해외실사는 허가 이후 그 수익이 신청업체에 보장되므로, 미국, 유럽 등 제외국에서는 그 비용을 국가예산으로 지출하지 않고 해당 수입허가신청자(수익자)가 부담토록 한다""고 해명했다.
남윤인순 의원(새정치민주연합)이 식품안전의 날 행사를 방만 운영한 식약처를 질타했다. 식약처는 식품안전의 날 기념식을 매년 특급 호텔에서 개최하며 하루 행사에 2012년도에는 8700여 만원, 2013년도에는 9800여 만원, 2014년도에는 8000여 만원을 집행해 왔다.
새정치민주연합 김용익 의원은 ""3년간 무려 3억원을 들여 만든 식약처 앱 11개가 , 실제로는 작동하지 않거나 일부는 과거자료가 업데이트 되지 않는 등 전혀 관리가 되지 않고 있는 것으로 확인됐다""고 고발했다. 실제 김 의원이 식약처의 앱 11개를 모두 설치해 작동해 본 결과, 11개의 앱 가운데 6개가 특정 플랫폼에서만 작동이 가능하도록 제작돼 제대로 쓸 수 없는 상태였다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr"
