"포스터 세션 통해
[쿠키뉴스] 대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀(DHP107)에 대한 3상 연구 진행상황이 미국임상종양학회(ASCO) 포스터 세션에 채택됐다.
현지 시간으로 1일 소개된 이번 연구는 1차 화학요법에 실패한 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 진행되고 있으며, DHP107과 주사용 파클리탁셀을 비교한 연구로 모집 환자 기준과 비열등성 마진을 공개한 것이다.
포스터에 따르면, DHP107군은 1일, 8일, 15일, 매 4주 간격으로 200mg/㎡(BID)로 투여했으며, 주사제군은 1일 매 3주 간격으로 175mg/㎡를 주사했다.
연구에 포함된 환자의 기준은 ECOG 2 이하, 백금기반 등 1차 화학요법에 실패한 환자, RECIST version 1.1 기준에 따라 측정가능한 병변이 1개 이상 보일 경우로 정의했으며, 반응평가는 매 6주마다 시행했다.
이를 통해 일차 종료점은 무진행 생존율이며, 이차 종료점은 전반적인 반응률을 포함해, 전체 생존률, 안전성으로 평가했다.
주 연구자인 고려의대 오상철 교수는한국내 의료기관 12곳에서 진행되고 있으며, 목표 대상 환자는 238명이라고 소개하면서 비열등성을 입증하기위한 조건을 언급하기도 했다.
한편, 효과분석을 위해 비열등성 테스트는 순처적으로 진행되고 있다. 첫번째 비열등성 마진은 1.48이며 다음은 1.25이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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포스터에 따르면, DHP107군은 1일, 8일, 15일, 매 4주 간격으로 200mg/㎡(BID)로 투여했으며, 주사제군은 1일 매 3주 간격으로 175mg/㎡를 주사했다.
연구에 포함된 환자의 기준은 ECOG 2 이하, 백금기반 등 1차 화학요법에 실패한 환자, RECIST version 1.1 기준에 따라 측정가능한 병변이 1개 이상 보일 경우로 정의했으며, 반응평가는 매 6주마다 시행했다.
이를 통해 일차 종료점은 무진행 생존율이며, 이차 종료점은 전반적인 반응률을 포함해, 전체 생존률, 안전성으로 평가했다.
주 연구자인 고려의대 오상철 교수는한국내 의료기관 12곳에서 진행되고 있으며, 목표 대상 환자는 238명이라고 소개하면서 비열등성을 입증하기위한 조건을 언급하기도 했다.
한편, 효과분석을 위해 비열등성 테스트는 순처적으로 진행되고 있다. 첫번째 비열등성 마진은 1.48이며 다음은 1.25이다.
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