"[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다.

승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다.

생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

제네릭의약품 허가 목적 생동성 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건으로 나타났다. 또 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 승인은 2014년 109건에서 2015년 148건이었다.

지난해 승인된 생동성시험 현황을 보면 치료영역별 정신신경계의약품 개발이 가장 많았고, 재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중되는 모습을 보였다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨?생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 `11년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이루어지고 있다. 이들 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 ‘15년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

화학요법제는 ‘14년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했으며, 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다. 반면 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 `14년에는 33건으로 증가했으나, `15년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 ’17년 재심사 만료예정인 품목이다.

재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명했다. kioo@kukimedia.co.kr

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