[쿠키뉴스=송병기 기자] 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 항응고제 ‘프라닥사 캡슐(성분 다비가트란에텍실레이트)’ 역전제인 프락스바인드 주사제(성분 이다루시주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 프락스바인드 주사제에 대해 식약처는 프라닥사캡슐 복용 환자에서 응급 수술, 긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 다비가트란의 항응고 효과에 대한 역전제로 허가했다.
프락스바인드주사제는 항응고제인 프라닥사캡슐을 복용하는 환자들의 즉각적인 역전 효과가 필요한 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 경우에 이 약(2.5g/50㎖) 바이알 두 개(5g)를 각각 5분~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여해 총 5g의 프락스바인드 주사제를 정맥에 투여한다.
신규 경구용 항응고제 프라닥사 캡슐의 역전제로 개발된 프락스바인드 주사제는 인화 항체조각 (humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사 캡슐 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다.
이번 신규 경구용 항응고제 역전제로 국내 허가를 받은 프락스바인드 주사제느 미국 식품의약국, 유럽 승인을 모두 받은 유일한 제품이다. 한국에서도 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 최초로 항응고 효과 역전제로 식약처 허가를 획득하게 됐다.
프락스바인드 주사제의 국내 허가는 제3상 RE-VERSE AD 임상연구의 중간 분석 내용을 기반으로 이뤄졌다. 프라닥사 캡슐로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드 주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있는 것으로 확인됐다.
프락스바인드 주사제를 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
박기환 한국베링거인겔하임 사장은 “차세대 항응고제(NOAC) 역전제 최초로 프락스바인드 주사제가 국내 허가를 받았다. 이번 허가러 응급상황에서 프락스바인드 주사제로 프라닥사의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있게 됐다는 점에서 프라닥사 캡슐은 확실한 차별적 혜택을 제공하게 됐다”고 말했다. songbk@kukimedia.co.kr
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이번 프락스바인드 주사제에 대해 식약처는 프라닥사캡슐 복용 환자에서 응급 수술, 긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 다비가트란의 항응고 효과에 대한 역전제로 허가했다.
프락스바인드주사제는 항응고제인 프라닥사캡슐을 복용하는 환자들의 즉각적인 역전 효과가 필요한 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 경우에 이 약(2.5g/50㎖) 바이알 두 개(5g)를 각각 5분~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여해 총 5g의 프락스바인드 주사제를 정맥에 투여한다.
신규 경구용 항응고제 프라닥사 캡슐의 역전제로 개발된 프락스바인드 주사제는 인화 항체조각 (humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사 캡슐 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다.
이번 신규 경구용 항응고제 역전제로 국내 허가를 받은 프락스바인드 주사제느 미국 식품의약국, 유럽 승인을 모두 받은 유일한 제품이다. 한국에서도 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 최초로 항응고 효과 역전제로 식약처 허가를 획득하게 됐다.
프락스바인드 주사제의 국내 허가는 제3상 RE-VERSE AD 임상연구의 중간 분석 내용을 기반으로 이뤄졌다. 프라닥사 캡슐로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드 주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있는 것으로 확인됐다.
프락스바인드 주사제를 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
박기환 한국베링거인겔하임 사장은 “차세대 항응고제(NOAC) 역전제 최초로 프락스바인드 주사제가 국내 허가를 받았다. 이번 허가러 응급상황에서 프락스바인드 주사제로 프라닥사의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있게 됐다는 점에서 프라닥사 캡슐은 확실한 차별적 혜택을 제공하게 됐다”고 말했다. songbk@kukimedia.co.kr
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