"프랑스, 고혈압치료제 ‘올메사르탄’제제 효과 미흡 및 장질환 위험으로 의약품 명단에서 삭제
식품의약품안전처(처장 손문기)는 고혈압치료제로 사용되는 성분 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
올메사르탄 단일제는 본태성 고혈압 치료, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.
프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲‘중증 장질환’ 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.
식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
현재 올메사르탄 함유제제는 미국·일본을 비롯해 다른 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에서는 올메사르탄 단일제로 76개사 140품목, 올메사르탄 복합제는 72개사 181품목이 허가를 받았다.
2015년 생산실적 기준으로 보면 대웅제약이 올메텍정20mg(183억원), 올메텍정10mg(44억원), 올메텍정40mg(13억원) 등에서 240여억원으로 가장 많았고, 제이더블유중외제약 올멕정10mg이 16억원으로 뒤를 이었다. kioo@kukimedia.co.kr
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올메사르탄 단일제는 본태성 고혈압 치료, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.
프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲‘중증 장질환’ 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.
식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
현재 올메사르탄 함유제제는 미국·일본을 비롯해 다른 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에서는 올메사르탄 단일제로 76개사 140품목, 올메사르탄 복합제는 72개사 181품목이 허가를 받았다.
2015년 생산실적 기준으로 보면 대웅제약이 올메텍정20mg(183억원), 올메텍정10mg(44억원), 올메텍정40mg(13억원) 등에서 240여억원으로 가장 많았고, 제이더블유중외제약 올멕정10mg이 16억원으로 뒤를 이었다. kioo@kukimedia.co.kr
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