코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’에 대해 지난 8일자로 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
회사 측은 인보사의 품목허가 신청은 유전자 치료제로는 국내 최초라며, 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초라고 설명했다.
인보사는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3대1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 인보사는 수술적 치료를 동반하지 않고 무릎 관절강 내에 주사로 약물을 투여해 치료하는 방식의 제품이다.
코오롱생명과학은 인보사의 국내 임상을 통해 통증 완화와 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인했고 퇴행성관절염 치료제로 유효성·안전성을 검증받았다.
회사 측은 “지난 4월 인보사에 대한 국내 임상을 성공적으로 마치고, 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 학술대회를 통해 인보사에 대한 효능과 안전성 등의 임상 결과를 공개해 신뢰도를 인정받고 있다”고 설명했다.
회사 측에 따르면 ‘인보사’ 품목허가 신청에는 정부 관련 부처의 관심과 지원도 한 몫을 했다. 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 마중물 사업과 식약처 대전지방청의 의료제품 GMP 길라잡이 서비스로 실무 협의를 원활하게 이끌어 품목허가 신청이 차질 없이 진행될 수 있었다는 것이다.
또한 인보사의 글로벌 임상시험도 현재 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 진행되고 있다.
특히 코오롱생명과학은 “이번 품목허가 신청을 통해 국내 최초로 유전자치료제의 상업화에 한걸음 다가서게 됐다. 세계적 유전자치료제 개발 회사로서의 초석을 다지는 계기가 되 것”이라고 전망했다.
회사 관계자는 “‘인보사는 기존 치료제가 제시하지 못하는 간편하고 통증 없는 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 확신한다”며 “식약처의 최종 승인이 나게 되면 2017년에는 국내 최초로 유전자치료제의 상업화가 가능할 것이다. 코오롱그룹의 미래 사업 중 하나인 바이오 사업에 대한 오랜 투자가 마침내 결실을 맺게 될 것”이라고 말했다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
